- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00148720
Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer
9 novembre 2015 aggiornato da: Ian E. Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of Preoperative Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer
The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) taking capecitabine for 12 weeks before surgery will have on women with breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Prior to the start of treatment, patients will have a small metal clip inserted into the tumor bed to identify the tumor site to the surgeon. At that time, a needle biopsy of the breast tumor or a sentinel (underarm) lymph node biopsy will also be performed.
- Patients will take capecitabine orally twice daily for 14 days. This treatment will repeat every 21 days (1 cycle). Patients will receive 4 cycles of this treatment.
- A physical exam and blood work will be done every three weeks after starting therapy to monitor side effects.
- After two weeks of capecitabine a biopsy from the tumor will be done to generate information about the characteristics of the tumor that may respond to capecitabine.
- After completing 4 cycles (12 weeks) of capecitabine, patients will then undergo surgery to remove any remaining breast cancer (lumpectomy or mastectomy). Post-surgical treatment (radiation, chemotherapy, and hormonal therapy) is at the discretion of the patients physician.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of primary invasive breast cancer
- Stage I-III operable breast cancer.
- Primary tumor must be greater than or equal to 2cm by radiographic imaging or palpitation
- Women greater than 18 years of age
- ECOG performance status 0-1
- WBC > 4000/mm3
- Platelet count > 100,000/mm3
- SGOT < 2x ULN
- Calculated creatinine clearance > 50ml/min
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic (stage IV) cancer on physical exam or any diagnostic study.
- Pregnant or breast-feeding women
- Inflammatory breast cancer
- HER2 positive disease
- History of hypersensitivity to a 5-FU or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Uncontrolled intercurrent illness
- Prior history of breast cancer are ineligible except: diagnosed at least 2 years ago; present cancer is not in previously irradiated breast; no prior chemotherapy in the past 5 years; no prior high-dose chemotherapy with stem cell or bone marrow transplant.
- Excisional biopsy performed prior to enrollment
- Uncontrolled coagulopathy
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the response rate following four cycles of preoperative capecitabine in women with operable breast cancer.
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-167
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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