Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer
2015年11月9日 更新者：Ian E. Krop, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
A Phase II Study of Preoperative Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer
The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) taking capecitabine for 12 weeks before surgery will have on women with breast cancer.
研究概览
详细说明
- Prior to the start of treatment, patients will have a small metal clip inserted into the tumor bed to identify the tumor site to the surgeon. At that time, a needle biopsy of the breast tumor or a sentinel (underarm) lymph node biopsy will also be performed.
- Patients will take capecitabine orally twice daily for 14 days. This treatment will repeat every 21 days (1 cycle). Patients will receive 4 cycles of this treatment.
- A physical exam and blood work will be done every three weeks after starting therapy to monitor side effects.
- After two weeks of capecitabine a biopsy from the tumor will be done to generate information about the characteristics of the tumor that may respond to capecitabine.
- After completing 4 cycles (12 weeks) of capecitabine, patients will then undergo surgery to remove any remaining breast cancer (lumpectomy or mastectomy). Post-surgical treatment (radiation, chemotherapy, and hormonal therapy) is at the discretion of the patients physician.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- Faulkner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Histological confirmation of primary invasive breast cancer
- Stage I-III operable breast cancer.
- Primary tumor must be greater than or equal to 2cm by radiographic imaging or palpitation
- Women greater than 18 years of age
- ECOG performance status 0-1
- WBC > 4000/mm3
- Platelet count > 100,000/mm3
- SGOT < 2x ULN
- Calculated creatinine clearance > 50ml/min
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastatic (stage IV) cancer on physical exam or any diagnostic study.
- Pregnant or breast-feeding women
- Inflammatory breast cancer
- HER2 positive disease
- History of hypersensitivity to a 5-FU or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
- Uncontrolled intercurrent illness
- Prior history of breast cancer are ineligible except: diagnosed at least 2 years ago; present cancer is not in previously irradiated breast; no prior chemotherapy in the past 5 years; no prior high-dose chemotherapy with stem cell or bone marrow transplant.
- Excisional biopsy performed prior to enrollment
- Uncontrolled coagulopathy
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To determine the response rate following four cycles of preoperative capecitabine in women with operable breast cancer.
大体时间：3 years
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Krop, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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