Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ian E. Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Study of Preoperative Capecitabine in Women With Operable Breast Cancer

The purpose of this study is to find out what effects (good and bad) taking capecitabine for 12 weeks before surgery will have on women with breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Capecitabine

Szczegółowy opis

Prior to the start of treatment, patients will have a small metal clip inserted into the tumor bed to identify the tumor site to the surgeon. At that time, a needle biopsy of the breast tumor or a sentinel (underarm) lymph node biopsy will also be performed.
Patients will take capecitabine orally twice daily for 14 days. This treatment will repeat every 21 days (1 cycle). Patients will receive 4 cycles of this treatment.
A physical exam and blood work will be done every three weeks after starting therapy to monitor side effects.
After two weeks of capecitabine a biopsy from the tumor will be done to generate information about the characteristics of the tumor that may respond to capecitabine.
After completing 4 cycles (12 weeks) of capecitabine, patients will then undergo surgery to remove any remaining breast cancer (lumpectomy or mastectomy). Post-surgical treatment (radiation, chemotherapy, and hormonal therapy) is at the discretion of the patients physician.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Histological confirmation of primary invasive breast cancer
Stage I-III operable breast cancer.
Primary tumor must be greater than or equal to 2cm by radiographic imaging or palpitation
Women greater than 18 years of age
ECOG performance status 0-1
WBC > 4000/mm3
Platelet count > 100,000/mm3
SGOT < 2x ULN
Calculated creatinine clearance > 50ml/min

Exclusion Criteria:

Evidence of metastatic (stage IV) cancer on physical exam or any diagnostic study.
Pregnant or breast-feeding women
Inflammatory breast cancer
HER2 positive disease
History of hypersensitivity to a 5-FU or known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
Uncontrolled intercurrent illness
Prior history of breast cancer are ineligible except: diagnosed at least 2 years ago; present cancer is not in previously irradiated breast; no prior chemotherapy in the past 5 years; no prior high-dose chemotherapy with stem cell or bone marrow transplant.
Excisional biopsy performed prior to enrollment
Uncontrolled coagulopathy
Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract or malabsorption syndrome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
To determine the response rate following four cycles of preoperative capecitabine in women with operable breast cancer. Ramy czasowe: 3 years	3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Hoffmann-La Roche

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tolaney SM, Jeong J, Guo H, Brock J, Morganstern D, Come SE, Golshan M, Bellon J, Winer EP, Krop IE. A phase II study of preoperative capecitabine in women with operable hormone receptor positive breast cancer. Cancer Med. 2014 Apr;3(2):293-9. doi: 10.1002/cam4.164. Epub 2014 Jan 27.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości