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Study of Carboplatin/Gemcitabine Plus Bevacizumab in Advanced Lung Cancer

28. November 2005 aktualisiert von: St. John Providence Health System

Phase II Trial of Carboplatin/Gemcitabine Plus Bevacizumab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

this study is being done to find out if the combination of carboplatin and gemcitabine will be more effective in the the treatment of advanced lung cancer if bevacizumab, an agent that blocks tumor blood vessel formation, is added
the study will measure the time to progression of patients treated with the combination; we hope to show that the addition of bevacizumab improves the time to progression (increases the amount of time before the disease begins to worsen)
all patients receive all three drugs; there is no placebo

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with advanced (stage IV, and Stage IIIB with effusion) non-small cell lung cancer with non-squamous histology, good performance status, and adequate organ function are eligible.
Patients with brain metastases, squamous histology, or hemoptysis are excluded.
All patients must give informed consent.
Schema gemcitabine 1250 mg/M2 IV day 1,8 carboplatin AUC 5 IV day 1 bevacizumab 15 mg/kg IV day 1 repeated every 21 days for 6 cycles

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
    - Rekrutierung
    - Providence Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Michael J Kraut, MD
      
      Telefonnummer: 248-849-8155
      
      E-Mail: mkraut@providence-hospital.org
    - Kontakt:
      
      Howard Terebelo, DO
      
      Telefonnummer: 248-552-0620
    - Hauptermittler:
      
      Michael J Kraut, MD
    - Unterermittler:
      
      Howard Terebelo, DO
    - Unterermittler:
      
      Anibal Drelichman, MD
    - Unterermittler:
      
      Robert Bloom, MD
    - Unterermittler:
      
      Lyle Goldman, MD
    - Unterermittler:
      
      Judie Goodman, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer, newly diagnosed or recurrent after previous surgery and/or radiation therapy
Stage IV disease or stage IIIB with a malignant pleural effusion
measurable or evaluable disease
Performance status 0 or 1 (ECOG)
adequate renal, hepatic, and bone marrow function
adequate recovery from previous surgery or radiotherapy
informed consent

Exclusion Criteria:

brain metastases
squamous (epidermoid) histology
hemoptysis
central airway disease
Pancoast tumors
previous chemotherapy or biologic therapy for lung cancer
prior malignancy within the previous 5 years except non-melanoma skin cancer or cervical CIS
pregnant or nursing women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote
Toxizität
mittleres Überleben
one year survival
two year survival

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. John Providence Health System

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Genentech, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Michael J Kraut, MD, Providence Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat