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Fetales Alkoholsyndrom/ARND-Forschungskonsortium

25. April 2008 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Fetales Alkoholsyndrom/ARND Research Consortion-Oklahoma

Kinder erhalten im Rahmen des ABC-Programms der UOHSC umfassende Beurteilungen. Die Beurteilung des Kindes umfasst: medizinische Probleme (einschließlich Medikamente), dysmorphe Untersuchung, intellektuelle Beurteilung, schulische Leistungen, Sprache und motorische Fähigkeiten. Dieses Programm stellt entsprechende studienunabhängige Dienstleistungen und Empfehlungen bereit. Geeignete Familien werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält eine Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT). Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen und Dienstleistungen über das ABC-Programm und die Elternbildungs-/Interessenvertretungskomponente des Projekts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Fetales Alkoholsyndrom

Intervention / Behandlung

Verhalten: Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT)

Detaillierte Beschreibung

PCIT wurde vom Antragsteller für die Gruppenverwaltung angepasst. Die Intervention besteht aus 90-minütigen PCIT-Sitzungen einmal pro Woche für 14 Wochen. Während der PCIT-Sitzungen nehmen Eltern und Kinder an Aktivitäten teil, die die Interaktion fördern. Ein Verhaltensspezialist, der durch einen Zwei-Wege-Spiegel beobachtet, unterstützt Eltern bei der Entwicklung angemessener Verhaltensweisen und Interaktionstechniken. Eltern werden bei der Verwendung von In-Ear-Geräten (d. h. Wanzen im Ohr) darauf hingewiesen. Diese Intervention hat sich in anderen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Für jede Familie werden individuelle Ziele für die Eltern-Kind-Interaktionen festgelegt und in jeder Sitzung überprüft. Es werden auch Hausaufgaben gegeben.

Übergeordnete Komponente: Drei 90-minütige Sitzungen, die im Gruppenformat durchgeführt werden. Zu den Themen gehören: FAS/ARND-Erziehung, Auswirkungen von FAS/ARND auf Familien, spezifische Entwicklung eines Kindes mit FAS/ARND sowie soziale Fähigkeiten und Defizite von FAS/ARND.

Bewertungsplan: Behandlungs- und Kontrollgruppen werden anhand von Maßnahmen vor und nach den Tests verglichen. Nachuntersuchungen finden am Ende der Intervention sowie bei Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten statt. Prozess- (z. B. Zufriedenheit der Eltern, Compliance usw.) und Ergebnismessungen (z. B. Verhalten, Familienfunktion usw.) werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einhaltung von Richtlinien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Ermittler

Hauptermittler: John Mulvihill, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat