Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers
6. August 2007 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers: A Randomised Trial
The aim of this study is to compare the stoma rate, clinical efficacy, and safety of patients treated by endoscopic stenting followed by elective laparoscopic resection (the 'endolaparoscopic approach') versus immediate emergency surgery for obstructing left-sided colorectal cancers.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In patients who present with obstructing left-sided colorectal cancers, emergency surgery carries a significant morbidity and mortality.
Traditionally, most of these patients would receive staged operations (Hartmann's procedure).
Temporary stoma is often required due to the edematous bowel wall precluding primary anastomosis as a result of obstruction and the poor pre-morbid status.
A second operation is subsequently required to restore bowel continuity.
Apart from the expensive hospital costs of the staged operations, the patient's acceptance to the stoma is poor and the social inconvenience associated with the stoma is obvious.
Thus, a significant portion of patients would not be suitable for the second operation due to poor health or advanced disease and having to bear the stoma for the remainder of life.
Recently, self-expandable metal stents have been used with success in relieving the acute obstruction in patients with obstructing left-sided colorectal cancers.
Endoscopic stenting may help to relieve the obstruction, avoid emergency surgery, and allows patients to undergo one-stage elective surgery without the necessity of making a stoma.
We propose to evaluate the clinical benefits of using self-expandable metal stents in patients with obstructing left-sided colorectal cancers followed by elective laparoscopic resection and compare its use to immediate emergency surgery.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Rekrutierung
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- James YW Lau, MD, FRCS(Edin)
- Telefonnummer: (852)26322627
- E-Mail: laujyw@netvigator.com
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
- Telefonnummer: (852)26322625
- E-Mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Unterermittler:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with obstructing colorectal cancers, confirmed on water-soluble contrast enema or computed tomography (CT) scan
- Consented patients
Exclusion Criteria:
- Patients with peritonitis that required immediate surgical intervention
- Patients with distal rectal cancers that are not suitable for stenting
- Moribund patients, unfit for surgery otherwise
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
The success rate of relieving obstruction after stent insertion
|
|
The stoma rate in the two groups of patients
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Morbidity and mortality rates in the two groups
|
|
Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James YW Lau, MD, FRCS(Edin), Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2002.445-T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .