- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164879
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers
6. august 2007 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers: A Randomised Trial
The aim of this study is to compare the stoma rate, clinical efficacy, and safety of patients treated by endoscopic stenting followed by elective laparoscopic resection (the 'endolaparoscopic approach') versus immediate emergency surgery for obstructing left-sided colorectal cancers.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In patients who present with obstructing left-sided colorectal cancers, emergency surgery carries a significant morbidity and mortality.
Traditionally, most of these patients would receive staged operations (Hartmann's procedure).
Temporary stoma is often required due to the edematous bowel wall precluding primary anastomosis as a result of obstruction and the poor pre-morbid status.
A second operation is subsequently required to restore bowel continuity.
Apart from the expensive hospital costs of the staged operations, the patient's acceptance to the stoma is poor and the social inconvenience associated with the stoma is obvious.
Thus, a significant portion of patients would not be suitable for the second operation due to poor health or advanced disease and having to bear the stoma for the remainder of life.
Recently, self-expandable metal stents have been used with success in relieving the acute obstruction in patients with obstructing left-sided colorectal cancers.
Endoscopic stenting may help to relieve the obstruction, avoid emergency surgery, and allows patients to undergo one-stage elective surgery without the necessity of making a stoma.
We propose to evaluate the clinical benefits of using self-expandable metal stents in patients with obstructing left-sided colorectal cancers followed by elective laparoscopic resection and compare its use to immediate emergency surgery.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James YW Lau, MD, FRCS(Edin)
- Telefonnummer: (852)26322627
- E-mail: laujyw@netvigator.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
- Telefonnummer: (852)26322625
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Rekruttering
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- James YW Lau, MD, FRCS(Edin)
- Telefonnummer: (852)26322627
- E-mail: laujyw@netvigator.com
-
Kontakt:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
- Telefonnummer: (852)26322625
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with obstructing colorectal cancers, confirmed on water-soluble contrast enema or computed tomography (CT) scan
- Consented patients
Exclusion Criteria:
- Patients with peritonitis that required immediate surgical intervention
- Patients with distal rectal cancers that are not suitable for stenting
- Moribund patients, unfit for surgery otherwise
- Pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The success rate of relieving obstruction after stent insertion
|
The stoma rate in the two groups of patients
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Morbidity and mortality rates in the two groups
|
Hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James YW Lau, MD, FRCS(Edin), Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2007
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2002.445-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater