- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164879
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers
6 agosto 2007 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers: A Randomised Trial
The aim of this study is to compare the stoma rate, clinical efficacy, and safety of patients treated by endoscopic stenting followed by elective laparoscopic resection (the 'endolaparoscopic approach') versus immediate emergency surgery for obstructing left-sided colorectal cancers.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In patients who present with obstructing left-sided colorectal cancers, emergency surgery carries a significant morbidity and mortality.
Traditionally, most of these patients would receive staged operations (Hartmann's procedure).
Temporary stoma is often required due to the edematous bowel wall precluding primary anastomosis as a result of obstruction and the poor pre-morbid status.
A second operation is subsequently required to restore bowel continuity.
Apart from the expensive hospital costs of the staged operations, the patient's acceptance to the stoma is poor and the social inconvenience associated with the stoma is obvious.
Thus, a significant portion of patients would not be suitable for the second operation due to poor health or advanced disease and having to bear the stoma for the remainder of life.
Recently, self-expandable metal stents have been used with success in relieving the acute obstruction in patients with obstructing left-sided colorectal cancers.
Endoscopic stenting may help to relieve the obstruction, avoid emergency surgery, and allows patients to undergo one-stage elective surgery without the necessity of making a stoma.
We propose to evaluate the clinical benefits of using self-expandable metal stents in patients with obstructing left-sided colorectal cancers followed by elective laparoscopic resection and compare its use to immediate emergency surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James YW Lau, MD, FRCS(Edin)
- Numero di telefono: (852)26322627
- Email: laujyw@netvigator.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
- Numero di telefono: (852)26322625
- Email: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong SAR, Cina
- Reclutamento
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- James YW Lau, MD, FRCS(Edin)
- Numero di telefono: (852)26322627
- Email: laujyw@netvigator.com
-
Contatto:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
- Numero di telefono: (852)26322625
- Email: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Sub-investigatore:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with obstructing colorectal cancers, confirmed on water-soluble contrast enema or computed tomography (CT) scan
- Consented patients
Exclusion Criteria:
- Patients with peritonitis that required immediate surgical intervention
- Patients with distal rectal cancers that are not suitable for stenting
- Moribund patients, unfit for surgery otherwise
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
The success rate of relieving obstruction after stent insertion
|
The stoma rate in the two groups of patients
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Morbidity and mortality rates in the two groups
|
Degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James YW Lau, MD, FRCS(Edin), Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2002.445-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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