- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00164879
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers
6 augustus 2007 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Endolaparoscopic Versus Immediate Surgery for Obstructing Colorectal Cancers: A Randomised Trial
The aim of this study is to compare the stoma rate, clinical efficacy, and safety of patients treated by endoscopic stenting followed by elective laparoscopic resection (the 'endolaparoscopic approach') versus immediate emergency surgery for obstructing left-sided colorectal cancers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In patients who present with obstructing left-sided colorectal cancers, emergency surgery carries a significant morbidity and mortality.
Traditionally, most of these patients would receive staged operations (Hartmann's procedure).
Temporary stoma is often required due to the edematous bowel wall precluding primary anastomosis as a result of obstruction and the poor pre-morbid status.
A second operation is subsequently required to restore bowel continuity.
Apart from the expensive hospital costs of the staged operations, the patient's acceptance to the stoma is poor and the social inconvenience associated with the stoma is obvious.
Thus, a significant portion of patients would not be suitable for the second operation due to poor health or advanced disease and having to bear the stoma for the remainder of life.
Recently, self-expandable metal stents have been used with success in relieving the acute obstruction in patients with obstructing left-sided colorectal cancers.
Endoscopic stenting may help to relieve the obstruction, avoid emergency surgery, and allows patients to undergo one-stage elective surgery without the necessity of making a stoma.
We propose to evaluate the clinical benefits of using self-expandable metal stents in patients with obstructing left-sided colorectal cancers followed by elective laparoscopic resection and compare its use to immediate emergency surgery.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Werving
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- James YW Lau, MD, FRCS(Edin)
- Telefoonnummer: (852)26322627
- E-mail: laujyw@netvigator.com
-
Contact:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
- Telefoonnummer: (852)26322625
- E-mail: simonng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Onderonderzoeker:
- Simon SM Ng, FRCS Ed (Gen)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients with obstructing colorectal cancers, confirmed on water-soluble contrast enema or computed tomography (CT) scan
- Consented patients
Exclusion Criteria:
- Patients with peritonitis that required immediate surgical intervention
- Patients with distal rectal cancers that are not suitable for stenting
- Moribund patients, unfit for surgery otherwise
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
The success rate of relieving obstruction after stent insertion
|
The stoma rate in the two groups of patients
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Morbidity and mortality rates in the two groups
|
Ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James YW Lau, MD, FRCS(Edin), Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2002.445-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten