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Behandlung der chronischen immunthrombozytopenischen Purpura (ITP) mit intravenösem Immunglobulin IgPro10

18. Oktober 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IgPro10 bei Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von IgPro10 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) zu bewerten. Der wichtigste Wirksamkeitsparameter ist der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung durch einen Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 10^9/L ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Lodz, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Study Site (19)
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Study Site (20)
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Study Site (21)
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Study Site (02)
      • Kyiv, Ukraine
        • Study Site (03)
      • Lviv, Ukraine
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen ITP definiert durch: Das Fehlen anderer Ursachen für eine Thrombozytopenie; Thrombozytenzahl ≤ 150 x 10^9/L über 6 Monate oder Ansprechen auf eine frühere Behandlung mit anschließender Abnahme der Thrombozytenzahl, selbst wenn die Dauer der chronischen ITP weniger als 6 Monate beträgt
  • Thrombozytenzahl ≤ 20 x 10^9/L

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geplante Splenektomie während des gesamten Studienzeitraums
  • Behandlung mit IVIG oder Anti-D-Immunglobulin innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit intravenösen Steroiden innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening
  • Änderung der oralen Steroidbehandlung innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline oder früheren schweren Nebenwirkungen der Immunglobulintherapie
  • Abnormale Ergebnisse bei den folgenden Laborparametern: Hämoglobin < 10 g/dl; Gesamtbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert; ALAT > 2,5 x obere Normalgrenze; ASAT > 2,5 x obere Normalgrenze; Kreatinin > 1,5 x oberer Normalwert; Harnstoff > 1,5 x oberer Normalwert
  • Positiver direkter Coombs-Test
  • Patienten mit einer der folgenden Begleiterkrankungen: Klinisch aktiver SLE. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion. Akute Hepatitis. Klinisch aktive chronische Hepatitis. Lymphoproliferative Erkrankung. Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • Jede andere Begleiterkrankung, die Einfluss auf das Gerinnungssystem hat (z. B. Hämophilie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro10
Biologisch: Immunglobulin intravenös (Mensch)
Eine Dosis von 1 g IgG pro kg Körpergewicht (KG), verabreicht an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, ergibt eine Gesamtbehandlungsdosis von 2 g IgG pro kg KG.
Andere Namen:
  • Privilegiert
  • IgPro10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Die Thrombozyten-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die auf die Behandlung mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 10^9/L auf ≥ 50 x 10^9/L innerhalb des angegebenen Zeitraums ansprachen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung von Blutungen (Haut)
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen der Schweregrad der Blutung gegenüber dem Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bei mindestens einer Beurteilung nach der Infusion während des Studienzeitraums abnahm (z. B. eine Änderung von mäßig zu leicht oder eine Änderung von leicht zu nicht). Die Rückbildung der Blutungen wurde für die Organsysteme Haut, Mundhöhle, Urogenitaltrakt, Nase und Innereien getrennt tabellarisch dargestellt.
bis zu 29 Tage
Rückbildung der Blutung (Mundhöhle)
Zeitfenster: 29 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen der Schweregrad der Blutung gegenüber dem Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bei mindestens einer Beurteilung nach der Infusion während des Studienzeitraums abnahm (z. B. eine Änderung von mäßig zu leicht oder eine Änderung von leicht zu nicht). Die Rückbildung der Blutungen wurde für die Organsysteme Haut, Mundhöhle, Urogenitaltrakt, Nase und Innereien getrennt tabellarisch dargestellt.
29 Tage
Rückbildung der Blutung (Urogenitaltrakt)
Zeitfenster: 29 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen der Schweregrad der Blutung gegenüber dem Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bei mindestens einer Beurteilung nach der Infusion während des Studienzeitraums abnahm (z. B. eine Änderung von mäßig zu leicht oder eine Änderung von leicht zu nicht). Die Rückbildung der Blutungen wurde für die Organsysteme Haut, Mundhöhle, Urogenitaltrakt, Nase und Innereien getrennt tabellarisch dargestellt.
29 Tage
Rückbildung der Blutung (Nase)
Zeitfenster: 29 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen der Schweregrad der Blutung gegenüber dem Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bei mindestens einer Beurteilung nach der Infusion während des Studienzeitraums abnahm (z. B. eine Änderung von mäßig zu leicht oder eine Änderung von leicht zu nicht). Die Rückbildung der Blutungen wurde für die Organsysteme Haut, Mundhöhle, Urogenitaltrakt, Nase und Innereien getrennt tabellarisch dargestellt.
29 Tage
Rückbildung der Blutung (intern)
Zeitfenster: 29 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen der Schweregrad der Blutung gegenüber dem Ausgangswert (vor der ersten Infusion) bei mindestens einer Beurteilung nach der Infusion während des Studienzeitraums abnahm (z. B. eine Änderung von mäßig zu leicht oder eine Änderung von leicht zu nicht). Die Rückbildung der Blutungen wurde für die Organsysteme Haut, Mundhöhle, Urogenitaltrakt, Nase und Innereien getrennt tabellarisch dargestellt.
29 Tage
Zeit bis zur Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 29 Tage
Mittlere Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L.
29 Tage
Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L blieb.
bis zu 29 Tage
Maximaler Thrombozytenwert
Zeitfenster: 29 Tage
Maximale absolute Thrombozytenzahl, die während der Dauer der Studie erreicht wurde.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Othmar Zenker, MD, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB03_003CR
  • 2004-000537-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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