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Tratamento da Púrpura Trombocitopênica Imune Crônica (PTI) com Imunoglobulina Intravenosa IgPro10

18 de outubro de 2011 atualizado por: CSL Behring

Um estudo aberto e multicêntrico sobre a eficácia e segurança de IgPro10 em pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de IgPro10 no tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI). O principal parâmetro de eficácia é a proporção de pacientes que respondem ao tratamento por um aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50 x 10^9/L.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Study Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Study Site (19)
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Study Site (20)
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Study Site (21)
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Study Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Study Site
      • Gdansk, Polônia
        • Study Site
      • Lodz, Polônia
        • Study Site
      • Poznan, Polônia
        • Study Site
      • Warsaw, Polônia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Study Site
  • Reino Unido
      • Taunton, Reino Unido
        • Study Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Study Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Study Site (02)
      • Kyiv, Ucrânia
        • Study Site (03)
      • Lviv, Ucrânia
        • Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de PTI crônica definido por: Falha em encontrar outras causas de trombocitopenia; Contagem de plaquetas ≤ 150 x 10^9/L em 6 meses ou resposta a um tratamento anterior com diminuição subsequente na contagem de plaquetas, mesmo se a duração da PTI crônica for inferior a 6 meses
  • Contagem de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L

Principais Critérios de Exclusão:

  • Esplenectomia planejada durante todo o período do estudo
  • Tratamento com IVIG ou imunoglobulina anti-D dentro de 3 semanas antes da triagem
  • Tratamento com drogas imunossupressoras ou outras drogas imunomoduladoras dentro de 3 semanas antes da triagem
  • Tratamento com esteroides intravenosos 10 dias antes da triagem
  • Alteração do tratamento com esteroides orais 15 dias antes da triagem
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a imunoglobulinas ou efeitos colaterais graves anteriores à terapia com imunoglobulina
  • Resultados anormais nos seguintes parâmetros laboratoriais: Hemoglobina < 10 g/dL; Bilirrubina total > 1,5 x limite superior da normalidade; ALAT > 2,5 x limite superior da normalidade; ASAT > 2,5 x limite superior da normalidade; Creatinina > 1,5 x limite superior normal; Uréia > 1,5 x limite normal superior
  • Teste de Coombs direto positivo
  • Pacientes com uma das seguintes doenças concomitantes LES clinicamente ativo Infecção por HIV conhecida ou suspeita Hepatite aguda Hepatite crônica clinicamente ativa Doença linfoproliferativa Insuficiência cardíaca Grau III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
  • Qualquer outra doença concomitante que tenha influência no sistema de coagulação (i.e. hemofilia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro10
Biológico: Imunoglobulina Intravenosa (Humana)
Uma dose de 1 g de IgG por kg de peso corporal (pc) administrada em dois dias consecutivos resultando na dosagem total de tratamento de 2 g de IgG por kg de peso corporal.
Outros nomes:
  • Privigen
  • IgPro10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta plaquetária
Prazo: 7 dias
A taxa de resposta plaquetária é definida como a porcentagem de indivíduos que respondem ao tratamento com um aumento da contagem de plaquetas de ≤ 20 x 10^9/L para ≥ 50 x 10^9/L dentro do período de tempo especificado.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão da Hemorragia (Pele)
Prazo: até 29 dias
Número de indivíduos com diminuição na gravidade do sangramento desde o início (antes da primeira infusão) em pelo menos uma avaliação pós-infusão durante o período do estudo (por exemplo, uma mudança de moderada para leve ou uma mudança de leve para nenhuma). A regressão das hemorragias foi tabulada separadamente para os sistemas de órgãos pele, cavidade oral, trato geniturinário, nariz e interno.
até 29 dias
Regressão da Hemorragia (Cavidade Oral)
Prazo: 29 dias
Número de indivíduos com diminuição na gravidade do sangramento desde o início (antes da primeira infusão) em pelo menos uma avaliação pós-infusão durante o período do estudo (por exemplo, uma mudança de moderada para leve ou uma mudança de leve para nenhuma). A regressão das hemorragias foi tabulada separadamente para os sistemas de órgãos pele, cavidade oral, trato geniturinário, nariz e interno.
29 dias
Regressão da hemorragia (trato geniturinário)
Prazo: 29 dias
Número de indivíduos com diminuição na gravidade do sangramento desde o início (antes da primeira infusão) em pelo menos uma avaliação pós-infusão durante o período do estudo (por exemplo, uma mudança de moderada para leve ou uma mudança de leve para nenhuma). A regressão das hemorragias foi tabulada separadamente para os sistemas de órgãos pele, cavidade oral, trato geniturinário, nariz e interno.
29 dias
Regressão da Hemorragia (Nariz)
Prazo: 29 dias
Número de indivíduos com diminuição na gravidade do sangramento desde o início (antes da primeira infusão) em pelo menos uma avaliação pós-infusão durante o período do estudo (por exemplo, uma mudança de moderada para leve ou uma mudança de leve para nenhuma). A regressão das hemorragias foi tabulada separadamente para os sistemas de órgãos pele, cavidade oral, trato geniturinário, nariz e interno.
29 dias
Regressão da Hemorragia (Interna)
Prazo: 29 dias
Número de indivíduos com diminuição na gravidade do sangramento desde o início (antes da primeira infusão) em pelo menos uma avaliação pós-infusão durante o período do estudo (por exemplo, uma mudança de moderada para leve ou uma mudança de leve para nenhuma). A regressão das hemorragias foi tabulada separadamente para os sistemas de órgãos pele, cavidade oral, trato geniturinário, nariz e interno.
29 dias
Tempo para resposta plaquetária
Prazo: 29 dias
Tempo médio para atingir uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L.
29 dias
Duração da resposta plaquetária
Prazo: até 29 dias
O número de dias em que a contagem de plaquetas permaneceu ≥ 50 x 10^9/L.
até 29 dias
Nível máximo de plaquetas
Prazo: 29 dias
Contagem absoluta máxima de plaquetas alcançada durante o estudo.
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Othmar Zenker, MD, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLB03_003CR
  • 2004-000537-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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