Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP) med intravenöst immunglobulin IgPro10

18 oktober 2011 uppdaterad av: CSL Behring

En öppen multicenterstudie om effektiviteten och säkerheten av IgPro10 hos patienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av IgPro10 vid behandling av patienter med kronisk immun trombocytopen purpura (ITP). Den huvudsakliga effektparametern är andelen patienter som svarar på behandlingen med en ökning av trombocytantalet till ≥ 50 x 10^9/L.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Lodz, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warsaw, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Study Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Study Site (19)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Study Site (20)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Study Site (21)
  • Storbritannien
      • Taunton, Storbritannien
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Study Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Study Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Study Site (02)
      • Kyiv, Ukraina
        • Study Site (03)
      • Lviv, Ukraina
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av kronisk ITP definierad av: Misslyckande med att hitta andra orsaker till trombocytopeni; Trombocytantal ≤ 150 x 10^9/L under 6 månader eller svar på en tidigare behandling med efterföljande minskning av trombocytantalet även om varaktigheten av kronisk ITP är mindre än 6 månader
  • Trombocytantal ≤ 20 x 10^9/L

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Planerad splenektomi under hela studieperioden
  • Behandling med IVIG eller anti-D immunglobulin inom 3 veckor före screening
  • Behandling med immunsuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel inom 3 veckor före screening
  • Behandling med intravenösa steroider inom 10 dagar före screening
  • Byte av oral steroidbehandling inom 15 dagar före screening
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot immunglobuliner eller tidigare allvarliga biverkningar mot immunglobulinbehandling
  • Onormala resultat i följande laboratorieparametrar: Hemoglobin < 10 g/dL; Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns; ALAT > 2,5 x övre normalgräns; ASAT > 2,5 x övre normalgräns; Kreatinin > 1,5 x övre normalgräns; Urea > 1,5 x övre normalgräns
  • Positivt direkt Coombs-test
  • Patienter med en av följande samtidiga sjukdomar Kliniskt aktiv SLE Känd eller misstänkt HIV-infektion Akut hepatit Kliniskt aktiv kronisk hepatit Lymfoproliferativ sjukdom Hjärtsvikt Grad III eller IV enligt New York Heart Associations klassificering
  • Alla andra samtidiga sjukdomar som påverkar koaguleringssystemet (dvs. hemofili)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro10
Biologisk: Immunoglobulin intravenöst (humant)
En dos på 1 g IgG per kg kroppsvikt (bw) administrerad två på varandra följande dagar, vilket resulterar i den totala behandlingsdosen på 2 g IgG per kg kroppsvikt.
Andra namn:
  • Privigen
  • IgPro10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsrespons
Tidsram: 7 dagar
Blodplättssvarsfrekvensen definieras som procentandelen av patienter som svarar på behandling med en ökning av trombocytantalet från ≤ 20 x 10^9/L till ≥ 50 x 10^9/L inom den angivna tidsramen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression av blödning (hud)
Tidsram: upp till 29 dagar
Antal försökspersoner med en minskning av svårighetsgraden av blödningen från baslinjen (före första infusionen) vid minst en post-infusionsbedömning under studieperioden (t.ex. en förändring från måttlig till mild eller en förändring från mild till ingen). Regression av blödningar tabellerades separat för organsystemets hud, munhåla, genitourinary tract, näsa och inre.
upp till 29 dagar
Regression av blödning (munhålan)
Tidsram: 29 dagar
Antal försökspersoner med en minskning av svårighetsgraden av blödningen från baslinjen (före första infusionen) vid minst en post-infusionsbedömning under studieperioden (t.ex. en förändring från måttlig till mild eller en förändring från mild till ingen). Regression av blödningar tabellerades separat för organsystemets hud, munhåla, genitourinary tract, näsa och inre.
29 dagar
Regression av blödning (Genitourinary Tract)
Tidsram: 29 dagar
Antal försökspersoner med en minskning av svårighetsgraden av blödningen från baslinjen (före första infusionen) vid minst en post-infusionsbedömning under studieperioden (t.ex. en förändring från måttlig till mild eller en förändring från mild till ingen). Regression av blödningar tabellerades separat för organsystemets hud, munhåla, genitourinary tract, näsa och inre.
29 dagar
Regression av blödning (näsa)
Tidsram: 29 dagar
Antal försökspersoner med en minskning av svårighetsgraden av blödningen från baslinjen (före första infusionen) vid minst en post-infusionsbedömning under studieperioden (t.ex. en förändring från måttlig till mild eller en förändring från mild till ingen). Regression av blödningar tabellerades separat för organsystemets hud, munhåla, genitourinary tract, näsa och inre.
29 dagar
Regression av blödning (intern)
Tidsram: 29 dagar
Antal försökspersoner med en minskning av svårighetsgraden av blödningen från baslinjen (före första infusionen) vid minst en post-infusionsbedömning under studieperioden (t.ex. en förändring från måttlig till mild eller en förändring från mild till ingen). Regression av blödningar tabellerades separat för organsystemets hud, munhåla, genitourinary tract, näsa och inre.
29 dagar
Dags till blodplättssvar
Tidsram: 29 dagar
Mediantiden för att nå ett trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L.
29 dagar
Varaktighet av trombocytrespons
Tidsram: upp till 29 dagar
Antalet dagar trombocytantalet förblev ≥ 50 x 10^9/L.
upp till 29 dagar
Maximal nivå av blodplättar
Tidsram: 29 dagar
Maximalt absolut antal trombocyter uppnått under studiens varaktighet.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Utredare

  • Studierektor: Othmar Zenker, MD, CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLB03_003CR
  • 2004-000537-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopenisk purpura

Kliniska prövningar på Immunoglobulin intravenöst (humant)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera