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Tratamiento de la Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI) Crónica con Inmunoglobulina IgPro10 Intravenosa

18 de octubre de 2011 actualizado por: CSL Behring

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta sobre la eficacia y seguridad de IgPro10 en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de IgPro10 en el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica. El principal parámetro de eficacia es la proporción de pacientes que responden al tratamiento mediante un aumento del recuento de plaquetas a ≥ 50 x 10^9/L.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Study Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Study Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Study Site (19)
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Study Site (20)
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Study Site (21)
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Study Site
      • Gdansk, Polonia
        • Study Site
      • Lodz, Polonia
        • Study Site
      • Poznan, Polonia
        • Study Site
      • Warsaw, Polonia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Study Site
  • Reino Unido
      • Taunton, Reino Unido
        • Study Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Study Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Study Site (02)
      • Kyiv, Ucrania
        • Study Site (03)
      • Lviv, Ucrania
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico de PTI crónica definida por: No encontrar otras causas de trombocitopenia; Recuento de plaquetas ≤ 150 x 10^9/L durante 6 meses o respuesta a un tratamiento previo con disminución posterior del recuento de plaquetas incluso si la duración de la PTI crónica es inferior a 6 meses
  • Recuento de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L

Criterios clave de exclusión:

  • Esplenectomía planificada durante todo el período de estudio
  • Tratamiento con IVIG o inmunoglobulina anti-D dentro de las 3 semanas previas a la selección
  • Tratamiento con fármacos inmunosupresores u otros inmunomoduladores en las 3 semanas anteriores a la selección
  • Tratamiento con esteroides intravenosos dentro de los 10 días previos a la selección
  • Cambio de tratamiento con esteroides orales dentro de los 15 días anteriores a la selección
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a las inmunoglobulinas o efectos secundarios graves previos a la terapia con inmunoglobulinas
  • Resultados anormales en los siguientes parámetros de laboratorio: Hemoglobina < 10 g/dL; Bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal; ALAT > 2,5 x límite superior normal; ASAT > 2,5 x límite superior normal; Creatinina > 1,5 x límite superior normal; Urea > 1,5 x límite superior normal
  • Prueba de Coombs directa positiva
  • Pacientes con una de las siguientes enfermedades concomitantes LES clínicamente activo Infección por VIH conocida o sospechada Hepatitis aguda Hepatitis crónica clínicamente activa Enfermedad linfoproliferativa Insuficiencia cardíaca Grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
  • Cualquier otra enfermedad concomitante que tenga influencia en el sistema de coagulación (es decir, hemofilia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IgPro10
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa (humana)
Una dosis de 1 g de IgG por kg de peso corporal (pc) administrada en dos días consecutivos resultando en una dosis de tratamiento total de 2 g de IgG por kg de pc.
Otros nombres:
  • Privigen
  • IgPro10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 7 días
La tasa de respuesta plaquetaria se define como el porcentaje de sujetos que responden al tratamiento con un aumento del recuento de plaquetas de ≤ 20 x 10^9/L a ≥ 50 x 10^9/L dentro del marco de tiempo especificado.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de hemorragia (piel)
Periodo de tiempo: hasta 29 días
Número de sujetos con una disminución en la gravedad del sangrado desde el inicio (antes de la primera infusión) en al menos una evaluación posterior a la infusión durante el período de estudio (p. ej., un cambio de moderado a leve o un cambio de leve a ninguno). La regresión de las hemorragias se tabuló por separado para la piel, la cavidad oral, el tracto genitourinario, la nariz y los órganos internos.
hasta 29 días
Regresión de Hemorragia (Cavidad Oral)
Periodo de tiempo: 29 días
Número de sujetos con una disminución en la gravedad del sangrado desde el inicio (antes de la primera infusión) en al menos una evaluación posterior a la infusión durante el período de estudio (p. ej., un cambio de moderado a leve o un cambio de leve a ninguno). La regresión de las hemorragias se tabuló por separado para la piel, la cavidad oral, el tracto genitourinario, la nariz y los órganos internos.
29 días
Regresión de hemorragia (tracto genitourinario)
Periodo de tiempo: 29 días
Número de sujetos con una disminución en la gravedad del sangrado desde el inicio (antes de la primera infusión) en al menos una evaluación posterior a la infusión durante el período de estudio (p. ej., un cambio de moderado a leve o un cambio de leve a ninguno). La regresión de las hemorragias se tabuló por separado para la piel, la cavidad oral, el tracto genitourinario, la nariz y los órganos internos.
29 días
Regresión de hemorragia (nariz)
Periodo de tiempo: 29 días
Número de sujetos con una disminución en la gravedad del sangrado desde el inicio (antes de la primera infusión) en al menos una evaluación posterior a la infusión durante el período de estudio (p. ej., un cambio de moderado a leve o un cambio de leve a ninguno). La regresión de las hemorragias se tabuló por separado para la piel, la cavidad oral, el tracto genitourinario, la nariz y los órganos internos.
29 días
Regresión de hemorragia (interna)
Periodo de tiempo: 29 días
Número de sujetos con una disminución en la gravedad del sangrado desde el inicio (antes de la primera infusión) en al menos una evaluación posterior a la infusión durante el período de estudio (p. ej., un cambio de moderado a leve o un cambio de leve a ninguno). La regresión de las hemorragias se tabuló por separado para la piel, la cavidad oral, el tracto genitourinario, la nariz y los órganos internos.
29 días
Tiempo de respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 29 días
Tiempo medio para alcanzar un recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L.
29 días
Duración de la respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 29 días
El número de días que el recuento de plaquetas permaneció ≥ 50 x 10^9/L.
hasta 29 días
Nivel máximo de plaquetas
Periodo de tiempo: 29 días
Máximo recuento absoluto de plaquetas alcanzado durante la duración del estudio.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Othmar Zenker, MD, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZLB03_003CR
  • 2004-000537-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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