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Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund während der Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob einmal jährlich verabreichte Zoledronsäure (Zometa) die Knochenmineraldichte bei Männern erhöht, die eine Hormontherapie gegen Prostatakrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Beim Screening-Besuch wird ein Knochenmineraldichtetest durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient an Osteoporose leidet oder nicht. Patienten mit Osteoporose werden mit Zometa behandelt. Patienten ohne Osteoporose erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Zometa oder ein Placebo.
  • Zometa wird in dieser einjährigen Studie einmalig über einen Zeitraum von 15 Minuten intravenös verabreicht.
  • Alle Patienten werden gebeten, während der Studie ein rezeptfreies orales Kalzium (500 mg täglich) und ein tägliches Multivitaminpräparat (mit 400–500 I.E. Vitamin D) einzunehmen.
  • Alle Patienten werden alle drei Monate in die Klinik kommen, um Blutuntersuchungen durchzuführen und etwaige Nebenwirkungen zu melden. Im 12. Monat wird ein Knochenmineraldichtetest wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata
  • Aktuelle Androgenentzugstherapie mit einer voraussichtlichen Behandlungsdauer von mindestens 12 Monaten
  • Korrigiertes Serumkalzium > 8,4 mg/dl und < 10,6 mg/dl
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Knochenmetastasen mittels Knochenscan
  • Behandlung mit Bisphosphonat innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte einer Stoffwechselerkrankung
  • Chronische Einnahme von Glukokortikoiden, Antikonvulsiva oder unterdrückenden Dosen von Thyroxin innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Arzneimittel: Zoledronsäure
Einmal intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Zometa
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Sonstiges: Placebo
Einmal intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis zu einem Jahr zwischen Männern, die mit Zometa (Zoledronsäure) behandelt wurden, und Männern, die mit Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der biochemischen Marker des Knochenumsatzes zwischen Männern, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, und Männern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
um die Sicherheit und Verträglichkeit von Zoledronsäure zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-194

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