Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra för att förhindra benförlust under androgenbristterapi för prostatacancer

9 juli 2013 uppdaterad av: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om zoledronsyra (Zometa) givet en gång årligen ökar bentätheten hos män som får hormonbehandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper. Vid screeningbesöket kommer ett benmineraldensitetstest att utföras för att avgöra om patienten har osteoporos eller inte. Patienter med osteoporos kommer att behandlas med Zometa. Patienter utan osteoporos kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Zometa eller placebo.
  • Zometa administreras intravenöst under 15 minuter före en gång i denna ettåriga studie.
  • Alla patienter kommer att uppmanas att ta ett receptfritt oralt kalcium (500 mg dagligen) och ett dagligt multivitamin (innehållande 400-500 IE vitamin D) under studien.
  • Alla patienter kommer att ha klinikbesök var tredje månad för blodprov och för att rapportera eventuella biverkningar de kan uppleva. Vid månad 12 kommer ett bentäthetstest att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata
  • Nuvarande androgendeprivationsterapi med förväntad behandlingslängd som är längre än eller lika med 12 månader
  • Korrigerat serumkalcium > 8,4 mg/dl och < 10,6 mg/dl
  • Serumkreatinin < 2,0mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Historik om benmetastaser genom benskanning
  • Behandling med bisfosfonat inom ett år
  • Historik om metabolisk sjukdom
  • Kronisk användning av glukokortikoider, antikonvulsiva medel eller suppressiva doser av tyroxin inom ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Läkemedel: Zoledronsyra
Ges intravenöst en gång.
Andra namn:
  • Zometa
Placebo-jämförare: Grupp 2
Övrig: Placebo
Ges intravenöst en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra förändring i bentäthet från baslinje till ett år mellan män som behandlats med Zometa (zoledronsyra) och män som behandlats med placebo.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra förändringar i biokemiska markörer för benomsättning mellan män som behandlats med zoledronsyra och män som behandlats med placebo
Tidsram: 3 år
3 år
för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för zoledronsyra.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera