Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová k prevenci úbytku kostní hmoty během androgenní deprivační terapie rakoviny prostaty

9. července 2013 aktualizováno: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem této studie je zjistit, zda kyselina zoledronová (Zometa) podávaná jednou ročně zvyšuje hustotu kostních minerálů u mužů, kteří dostávají hormonální léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Při screeningové návštěvě bude proveden test kostní minerální hustoty, aby se zjistilo, zda má pacient osteoporózu či nikoliv. Pacienti s osteoporózou budou léčeni Zometou. Pacienti bez osteoporózy budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď Zometu, nebo placebo.
  • Zometa se podává intravenózně po dobu 15 minut před jednou v této roční studii.
  • Všichni pacienti budou požádáni, aby během studie užívali volně prodejný perorální vápník (500 mg denně) a denní multivitamín (obsahující 400-500 I.U vitamínu D).
  • Všichni pacienti budou každé 3 měsíce navštěvovat kliniku kvůli krevním testům a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, které mohou pociťovat. Ve 12. měsíci se bude test kostní minerální hustoty opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Současná androgenní deprivační terapie s očekávanou délkou léčby větší nebo rovnou 12 měsícům
  • Korigovaný sérový vápník > 8,4 mg/dl a < 10,6 mg/dl
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Kostní metastázy v anamnéze kostním skenem
  • Léčba bisfosfonáty do jednoho roku
  • Anamnéza metabolických onemocnění
  • Chronické užívání glukokortikoidů, antikonvulziv nebo supresivních dávek tyroxinu během jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Lék: Kyselina zoledronová
Podáno jednou intravenózně.
Ostatní jména:
  • Zometa
Komparátor placeba: Skupina 2
Jiný: Placebo
Podáno jednou intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat změnu minerální hustoty kostí od výchozí hodnoty do jednoho roku mezi muži léčenými Zometou (kyselina zoledronová) a muži léčenými placebem.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat změny v biochemických markerech kostního obratu mezi muži léčenými kyselinou zoledronovou a muži léčenými placebem
Časové okno: 3 roky
3 roky
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kyseliny zoledronové.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit