Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido zoledronico per prevenire la perdita ossea durante la terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata

9 luglio 2013 aggiornato da: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'acido zoledronico (Zometa) somministrato una volta all'anno aumenta la densità minerale ossea negli uomini sottoposti a terapia ormonale per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Alla visita di screening, verrà eseguito un test della densità minerale ossea per determinare se il paziente ha o meno l'osteoporosi. I pazienti con osteoporosi saranno trattati con Zometa. I pazienti senza osteoporosi verranno assegnati in modo casuale a ricevere Zometa o un placebo.
  • Zometa viene somministrato per via endovenosa più di 15 minuti prima una volta in questo studio di un anno.
  • A tutti i pazienti verrà chiesto di assumere un calcio orale da banco (500 mg al giorno) e un multivitaminico giornaliero (contenente 400-500 UI di vitamina D) durante lo studio.
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a visite cliniche ogni 3 mesi per esami del sangue e per segnalare eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. Al mese 12, verrà ripetuto un test della densità minerale ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con durata prevista del trattamento maggiore o uguale a 12 mesi
  • Calcio sierico corretto > 8,4 mg/dl e < 10,6 mg/dl
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi ossee mediante scintigrafia ossea
  • Trattamento con bifosfonati entro un anno
  • Storia della malattia metabolica
  • Uso cronico di glucocorticoidi, anticonvulsivanti o dosi soppressive di tiroxina entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Droga: Acido zoledronico
Dato per via endovenosa una volta.
Altri nomi:
  • Zometa
Comparatore placebo: Gruppo 2
Altro: Placebo
Dato per via endovenosa una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la variazione della densità minerale ossea dal basale a un anno tra gli uomini trattati con Zometa (acido zoledronico) e gli uomini trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo tra uomini trattati con acido zoledronico e uomini trattati con placebo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'acido zoledronico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Smith, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Acido zoledronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi