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Beziehung zwischen den biologischen und psychologischen Korrelaten von PTSD

2. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirksamkeit einer verlängerten Expositionstherapie zur Verringerung neuroendokrin-bedingter Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Frauen

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer sofortigen Behandlung mit verlängerter Expositionstherapie (PE) im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung mit PE bei der Veränderung neuroendokrin-bedingter Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Frauen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine psychiatrische Störung, die nach einem traumatischen Vorfall auftreten kann, bei dem schwere körperliche Schäden aufgetreten sind oder drohten. PTSD ist durch deutliche biologische Veränderungen sowie psychische Symptome gekennzeichnet. Viele Menschen mit PTBS durchleben das Trauma immer wieder in Form von Flashback-Episoden, Erinnerungen, Albträumen oder beängstigenden Gedanken. Chronische PTBS kann auch das neuroendokrine System beeinflussen, indem sie die Funktionalität einiger Chemikalien im Gehirn verändert, einschließlich Cortisol und Katecholaminen (z. B. Norepinephrin). Diese Studie wird die Wirksamkeit einer sofortigen Behandlung mit verlängerter Expositionstherapie (PE) im Vergleich zu einer verzögerten Behandlung mit PE bei der Veränderung neuroendokrin-bedingter Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Frauen bestimmen.

In dieser einfach verblindeten Studie werden zwei Drittel der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip unmittelbar nach einem traumatischen Ereignis einer PE-Therapie und ein Drittel einer Wartelistenbedingung (WL) zugewiesen, in der sie bis zu einem späteren Zeitpunkt keine Behandlung erhalten. Teilnehmer, denen PE zugewiesen wurde, erhalten dies einmal wöchentlich für 10 Wochen. Teilnehmer, denen der WL-Zustand zugewiesen wurde, erhalten 10 Wochen lang keine Behandlung und beginnen dann einmal wöchentlich für weitere 10 Wochen mit der PE-Therapie. Studienbesuche werden zu Studienbeginn, in Woche 10 und 6 Monate nach der Behandlung für Patienten mit beiden Zuständen durchgeführt, mit zusätzlichen Besuchen 10 Wochen und 6 Monate nach der PE-Therapie für Patienten mit WL-Zustand. Zu den bei diesen Besuchen zu bewertenden psychologischen Messungen gehören PTBS-Symptome, Angstzustände, Depressionen und PTBS-bezogene Kognitionen. Die körperlichen Untersuchungen umfassen Urin- und Speicheltests sowie einen Dexamethason-Suppressionstest. Teilnehmer im PE-Zustand werden auch Speichelproben zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie zur Verfügung stellen, um Veränderungen von Cortisol und Katecholaminen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische posttraumatische Belastungsstörung
  • Seit dem traumatischen Ereignis sind mindestens 3 Monate vergangen
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder kognitiver Dysfunktion aufgrund einer allgemeinen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Geistige Behinderung oder andere tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die derzeitige Psychotherapiebehandlung abzubrechen (eine während der Studie eingenommene stabile psychiatrische Medikationstherapie ist kein Ausschlusskriterium)
  • Erhebliches Gewaltrisiko oder schwerwiegendes gewalttätiges Verhalten in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
  • Medizinisch instabiler Zustand
  • Fortsetzung der intimen Beziehung zum Täter, wenn das Trauma einen Angriff beinhaltet
  • Suizidgefährdet
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PTBS-Schweregrad; gemessen durch den PSS-I unmittelbar nach 10 Behandlungswochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Speichelcortisol; unmittelbar nach 10-wöchiger Behandlung gemessen
Cortisol und Katecholamine im Urin; gemessen unmittelbar nach 10 Behandlungswochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Depression; gemessen durch den BDI unmittelbar nach 10 Behandlungswochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Staatsangst; gemessen durch den STAI-S unmittelbar nach 10 Behandlungswochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
Traumabezogene Kognitionen; gemessen durch den PTCI unmittelbar nach 10 Behandlungswochen und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Speichelcortisol; gemessen bei 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edna B. Foa, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, Ph.D., Mt. Sinai School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH062003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR AD-TS (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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