- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00183300
Forholdet mellem de biologiske og psykologiske korrelater af PTSD
Effektiviteten af langvarig eksponeringsterapi til at reducere neuroendokrine-relaterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykiatrisk lidelse, der kan opstå efter udsættelse for en traumatisk hændelse, hvor der opstod eller var truet med alvorlig fysisk skade. PTSD er præget af tydelige biologiske forandringer samt psykologiske symptomer. Mange mennesker med PTSD genoplever gentagne gange traumet i form af flashback-episoder, minder, mareridt eller skræmmende tanker. Kronisk PTSD kan også påvirke det neuroendokrine system ved at ændre funktionaliteten af nogle kemikalier i hjernen, herunder kortisol og katekolaminer (f.eks. noradrenalin). Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af øjeblikkelig behandling med langvarig eksponeringsterapi (PE) versus forsinket behandling med PE til at ændre neuroendokrine-relaterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos kvinder.
Denne enkeltblinde undersøgelse vil tilfældigt tildele to tredjedele af deltagerne til PE-terapi umiddelbart efter en traumatisk hændelse og en tredjedel til en ventelistetilstand (WL), hvor de ikke vil modtage behandling før et senere tidspunkt. Deltagere, der er udpeget til at modtage PE, vil gøre det én gang om ugen i 10 uger. Deltagere, der er tildelt WL-tilstanden, vil ikke modtage behandling i 10 uger, og derefter vil de påbegynde PE-terapi én gang om ugen i yderligere 10 uger. Studiebesøg vil finde sted ved baseline, uge 10 og 6 måneder efter behandling for dem i begge tilstande, med yderligere besøg 10 uger og 6 måneder efter PE-behandling for dem i WL-tilstanden. Psykologiske målinger, der skal vurderes ved disse besøg, vil omfatte PTSD-symptomer, angst, depression og PTSD-relaterede kognitioner. Fysiske vurderinger vil omfatte urin- og spyttest, samt en dexamethason-suppressionstest. Deltagere i PE-tilstanden vil også give spytprøver på steder i hele undersøgelsen for at overvåge ændringer i cortisol og katekolaminer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for the Treatment and Study of Anxiety, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk posttraumatisk stresslidelse
- Der er gået mindst 3 måneder siden traumatisk hændelse skete
- Accepter at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller kognitiv dysfunktion på grund af en generel medicinsk tilstand
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
- Mental retardering eller anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Uvilje eller manglende evne til at afbryde igangværende psykoterapibehandling (stabil psykiatrisk medicinbehandling taget under undersøgelsen er ikke udelukkelseskriterier)
- Betydelig risiko for vold eller historie med alvorlig voldelig adfærd inden for et år efter studieoptagelse
- Medicinsk ustabil tilstand
- Fortsat intimt forhold til gerningsmanden, når traumet involverer overfald
- I risiko for selvmord
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
PTSD sværhedsgrad; målt ved PSS-I umiddelbart efter 10 ugers behandling og ved 6 måneders opfølgning
|
Spyt cortisol; målt umiddelbart efter 10 ugers behandling
|
Urin cortisol og katekolaminer; målt umiddelbart efter 10 ugers behandling og ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Depression; målt ved BDI umiddelbart efter 10 ugers behandling og ved 6 måneders opfølgning
|
Tilstandsangst; målt med STAI-S umiddelbart efter 10 ugers behandling og ved 6 måneders opfølgning.
|
Traume-relaterede erkendelser; målt ved PTCI umiddelbart efter 10 ugers behandling og ved 6 måneders opfølgning
|
Spyt cortisol; målt ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edna B. Foa, Ph.D., University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, Ph.D., Mt. Sinai School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH062003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR AD-TS (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater