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FC-Patch-Vergleichsstudie

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Multizentrischer, offener, randomisierter, paralleler Gruppenvergleich der Zykluskontrolle für sieben Zyklen und der Endometriumsicherheit in einer Untergruppe für dreizehn Zyklen des Verhütungspflasters SH P00331F (0,9 mg Ethinylestradiol/1,9 mg Gestoden) im Vergleich zu einem Verhütungsvergleichspflaster (0,6 mg Ethinylestradiol). /6 mg Norelgestromin) bei 400 gesunden weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Blutungsmuster und die Sicherheit des Verhütungspflasters SH P00331F mit einem auf dem Markt befindlichen Vergleichspräparat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Helsinki, Finnland, 00180
      • Turku, Finnland, 20100
      • Turku, Finnland, 20541
  • Frankreich
      • Biarritz, Frankreich, 64200
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • COMPIEGNE cedex, Frankreich, 60204
      • Compiegne, Frankreich, 60200
      • Maisons lafitte, Frankreich, 78600
      • Montargis, Frankreich, 45200
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54042
      • Pantin, Frankreich, 93500
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Roanne, Frankreich, 42300
      • Saint Germain En Laye, Frankreich, 78100
      • Toulouse, Frankreich, 31500
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15701
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Spanien, 11100
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36002
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17190
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, 6900
      • Graz, Österreich, 8010
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1090
      • Zeltweg, Österreich, 8740
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Österreich, 6300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18–35 Jahren, Raucherinnen im Alter von 18–30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: SH P00331N
Wirkstoffmenge pro Pflaster: 0,6 mg EE2 + 6 mg NGM
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY86-5016, SH P00331F
Wirkstoffmenge pro Pflaster: 0,9 mg EE2 + 1,9 mg Gestoden (GSD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsmuster und Zykluskontrolle
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen
Anzahl der Schwangerschaften
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen
Endometriale Biopsie
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen
Körperliche und gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: 13 Zyklen
13 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91402
  • 2004-000821-31 (EudraCT-Nummer)
  • 307969 (Andere Kennung: Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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