FC 补丁比较器研究
2015年12月30日 更新者：Bayer
避孕贴片 SH P00331F（0.9 毫克炔雌醇/1.9 毫克孕二烯酮）与避孕比较贴片（0.6 毫克炔雌醇）的 13 个周期避孕贴片 SH P00331F（0.9 毫克炔雌醇/1.9 毫克孕二烯酮）亚组中七个周期的周期控制和子宫内膜安全性的多中心、开放、随机、平行组比较/6 mg Norelgestromin) 在 400 名健康女性志愿者中
本研究的目的是比较避孕贴片 SH P00331F 与市售对照品的出血模式和安全性。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bregenz、奥地利、6900
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Graz、奥地利、8010
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Wien、奥地利、1030
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Wien、奥地利、1090
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Zeltweg、奥地利、8740
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Tirol
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Wörgl、Tirol、奥地利、6300
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Biarritz、法国、64200
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Bordeaux、法国、33000
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COMPIEGNE cedex、法国、60204
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Compiegne、法国、60200
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Maisons lafitte、法国、78600
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Montargis、法国、45200
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Nancy Cedex、法国、54042
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Pantin、法国、93500
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Paris、法国、75018
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Roanne、法国、42300
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Saint Germain En Laye、法国、78100
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Toulouse、法国、31500
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Helsinki、芬兰、00100
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Helsinki、芬兰、00180
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Turku、芬兰、20100
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Turku、芬兰、20541
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Barcelona、西班牙、08006
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Guadalajara、西班牙、19002
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Santiago de Compostela、西班牙、15701
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Cádiz
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San Fernando、Cádiz、西班牙、11100
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Galicia
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Pontevedra、Galicia、西班牙、36002
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Girona
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Salt、Girona、西班牙、17190
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁健康女性志愿者，18-30岁吸烟者
排除标准：
- 使用激素避孕药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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每个贴片的药物量：0.6 mg EE2 + 6 mg NGM
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实验性的：手臂 1
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每个贴剂的药物量：0.9 mg EE2 + 1.9 mg 孕二烯酮 (GSD)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血模式和周期控制
大体时间：13个周期
|
13个周期
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怀孕次数
大体时间：13个周期
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13个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件收集
大体时间：13个周期
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13个周期
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子宫内膜活检
大体时间：13个周期
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13个周期
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体检和妇科检查
大体时间：13个周期
|
13个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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