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Studio comparativo di patch FC

30 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer

Confronto multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli del controllo del ciclo per sette cicli e della sicurezza endometriale in un sottogruppo per tredici cicli di cerotto contraccettivo SH P00331F (0,9 mg di etinilestradiolo/1,9 mg di gestodene) rispetto a un cerotto di confronto contraccettivo (0,6 mg di etinilestradiolo /6 mg di norelgestromina) in 400 donne volontarie sane

Lo scopo di questo studio è confrontare il pattern di sanguinamento e la sicurezza del cerotto contraccettivo SH P00331F con un comparatore commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
      • Graz, Austria, 8010
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
      • Zeltweg, Austria, 8740
    • Tirol
      • Wörgl, Tirol, Austria, 6300
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Turku, Finlandia, 20100
      • Turku, Finlandia, 20541
  • Francia
      • Biarritz, Francia, 64200
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • COMPIEGNE cedex, Francia, 60204
      • Compiegne, Francia, 60200
      • Maisons lafitte, Francia, 78600
      • Montargis, Francia, 45200
      • Nancy Cedex, Francia, 54042
      • Pantin, Francia, 93500
      • Paris, Francia, 75018
      • Roanne, Francia, 42300
      • Saint Germain En Laye, Francia, 78100
      • Toulouse, Francia, 31500
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15701
    • Cádiz
      • San Fernando, Cádiz, Spagna, 11100
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spagna, 36002
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17190

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontaria sana di età compresa tra 18 e 35 anni, fumatori tra 18 e 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: SH P00331N
Quantità di farmaco per cerotto: 0,6 mg EE2 + 6 mg NGM
Sperimentale: Braccio 1
Droga: BAY86-5016, SH P00331F
Quantità di farmaco per cerotto: 0,9 mg EE2 + 1,9 mg gestodene (GSD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pattern di sanguinamento e controllo del ciclo
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli
Numero di gravidanze
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli
Biopsia endometriale
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli
Esame fisico e ginecologico
Lasso di tempo: 13 cicli
13 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91402
  • 2004-000821-31 (Numero EudraCT)
  • 307969 (Altro identificatore: Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY86-5016, SH P00331F

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