FC Patch Comparator Study
2015. december 30. frissítette: Bayer
Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlítás a hét ciklus cikluskontrolljával és az endometrium biztonságával az SH P00331F (0,9 mg etinilösztradiol/1,9 mg gesztodén) fogamzásgátló tapasz (0,9 mg etinilösztradiol/1,9 mg gesztodén) és a fogamzásgátló komparátor tapasz (0. /6 mg Norelgesztromin) 400 egészséges nő önkéntesben
E vizsgálat célja az SH P00331F fogamzásgátló tapasz vérzési mintázatának és biztonságosságának összehasonlítása egy forgalomban lévő összehasonlító gyógyszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé.
A németországi Schering AG-t átnevezték Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország). A németországi Bayer Schering Pharma AG a próba szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
422
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bregenz, Ausztria, 6900
-
Graz, Ausztria, 8010
-
Wien, Ausztria, 1030
-
Wien, Ausztria, 1090
-
Zeltweg, Ausztria, 8740
-
-
Tirol
-
Wörgl, Tirol, Ausztria, 6300
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
-
Helsinki, Finnország, 00180
-
Turku, Finnország, 20100
-
Turku, Finnország, 20541
-
-
-
-
-
Biarritz, Franciaország, 64200
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
COMPIEGNE cedex, Franciaország, 60204
-
Compiegne, Franciaország, 60200
-
Maisons lafitte, Franciaország, 78600
-
Montargis, Franciaország, 45200
-
Nancy Cedex, Franciaország, 54042
-
Pantin, Franciaország, 93500
-
Paris, Franciaország, 75018
-
Roanne, Franciaország, 42300
-
Saint Germain En Laye, Franciaország, 78100
-
Toulouse, Franciaország, 31500
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15701
-
-
Cádiz
-
San Fernando, Cádiz, Spanyolország, 11100
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Spanyolország, 36002
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanyolország, 17190
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-35 éves önkéntes nő, 18-30 éves dohányos
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a hormonális fogamzásgátlók használatához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
A gyógyszer mennyisége tapaszonként: 0,6 mg EE2 + 6 mg NGM
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
A gyógyszer mennyisége tapaszonként: 0,9 mg EE2 + 1,9 mg gesztodén (GSD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzési minta és ciklusszabályozás
Időkeret: 13 ciklus
|
13 ciklus
|
|
Terhesség száma
Időkeret: 13 ciklus
|
13 ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 13 ciklus
|
13 ciklus
|
|
Endometrium biopszia
Időkeret: 13 ciklus
|
13 ciklus
|
|
Fizikális és nőgyógyászati vizsgálat
Időkeret: 13 ciklus
|
13 ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91402
- 2004-000821-31 (EudraCT szám)
- 307969 (Egyéb azonosító: Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAY86-5016, SH P00331F
-
BayerBefejezveEndometriózisOlaszország, Németország, Ukrajna
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezvePerifériás érbetegségek | Perifériás artériás betegségek | Mágneses rezonancia angiográfiaJapán
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveAz ovuláció gátlásaNémetország, Hollandia
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásNémetország, Ausztria, Spanyolország
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásEgyesült Államok, Kanada