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Behandlung von Hyperurikämie mit Rasburicase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder hochgradigem Lymphom

15. März 2023 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rasburicase im Vergleich zu Allopurinol zur Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder hochgradigem NHL mit hohem Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (> 15 Jahre)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Ansätzen zur Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder hochgradigem Lymphom mit hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom getestet. Beide Arme werden randomisiert verglichen. In einem Arm erhalten die Patienten während der Präphase der Chemotherapie eine konventionelle Prophylaxe mit Allopurinol, während im anderen Arm Rasburicase verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der GMALL B-ALL/NHL-Studie 2002
  • Patienten der GMALL-Studie 07/2003
  • Patienten der GMALL-Studie Elderly 1/2003, die folgende Kriterien erfüllen:
  • massige Krankheit (> 7,5 cm)
  • hoher LDH (> 2 x UNL)
  • Harnsäure > 8 mg/dl/ > 475 µmol/L bei Diagnose
  • Leukozyten > 30 000/µl

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien der GMALL B-ALL/NHL-Studie 2002 oder der GMALL-Studie 07/2003 oder GMALL-Elderly 1/2003 und:
  • Asthma oder schwere, lebensbedrohliche atopische Allergie in der Anamnese
  • Überempfindlichkeit gegen Harnsäure
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Vorbehandlung mit Rasburicase oder Urikozyme™

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur 1 Arm
Arzneimittel: Rasburicase
Arzneimittel: Allopurinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion, Harnsäure, Elektrolyte, unerwünschte Ereignisse und Mortalität in der Vorphase und den beiden folgenden Zyklen der Chemotherapie, Zeit und Dosis-Compliance der Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Wochen
nach Zyklus 1
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate, Inzidenz des Tumorlysesyndroms
Zeitfenster: 3 Wochen
nach Zyklus 1
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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