Behandling av hyperurikemi med rasburikase hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi eller høygradig lymfom
15. mars 2023 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University
Randomisert fase III-studie av effektivitet og sikkerhet for rasburikase sammenlignet med allopurinol for behandling av hyperurikemi hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi eller høygradig NHL med høy risiko for tumorlysesyndrom (> 15 år)
I denne studien testes effekten og toleransen til to tilnærminger for å behandle og forebygge hyperurikemi hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi eller høygradig lymfom med høy risiko for tumorlysesyndrom.
Begge armene sammenlignes ved randomisering.
I den ene armen får pasienter under pre-fase kjemoterapi konvensjonell profylakse med allopurinol, mens i den andre armen brukes Rasburicase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra GMALL B-ALL/NHL-studien 2002
- pasienter av GMALL-studien 07/2003
- pasienter av GMALL-studien Elderly 1/2003 som oppfyller følgende kriterier:
- voluminøs sykdom (> 7,5 cm)
- høy LDH (> 2 x UNL)
- urinsyre >8 mg/dl/ >475 µmol/L ved diagnose
- leukocytter > 30 000/µl
Ekskluderingskriterier:
- eksklusjonskriterier for GMALL B-ALL/NHL-studien 2002 eller GMALL-studien 07/2003 eller GMALL-Elderly 1/2003 og:
- astma eller alvorlig, livstruende atopisk allergi i historien
- overfølsomhet mot urinsyre
- Glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel
- forbehandling med Rasburicase eller Urikozyme™
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun 1 arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyrefunksjon, urinsyre, elektrolytter, uønskede hendelser og dødelighet i pre-fase og de to påfølgende syklusene med kjemoterapi, tids- og doseoverholdelse av kjemoterapi
Tidsramme: 3 uker
|
etter syklus 1
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responsrate, forekomst av tumorlysesyndrom
Tidsramme: 3 uker
|
etter syklus 1
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Hyperurikemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Rasburikase
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
- GMALL08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .