Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hiperurykemii rasburykazą u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem wysokiego stopnia

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Randomizowane badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rasburykazy w porównaniu z allopurinolem w leczeniu hiperurykemii u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub NHL wysokiego stopnia z dużym ryzykiem zespołu rozpadu guza (> 15 lat)

W tym badaniu oceniano skuteczność i tolerancję dwóch podejść do leczenia i zapobiegania hiperurykemii u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z wysokim ryzykiem zespołu rozpadu guza. Obie grupy porównuje się przez randomizację. W jednym ramieniu chorzy otrzymują w fazie poprzedzającej chemioterapię konwencjonalną profilaktykę allopurynolem, w drugim ramieniu Rasburykaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w badaniu GMALL B-ALL/NHL 2002
  • pacjentów z badania GMALL 07/2003
  • pacjenci z badania GMALL-Study Elderly 1/2003, którzy spełniają następujące kryteria:
  • masywna choroba (> 7,5 cm)
  • wysoki LDH (> 2 x UNL)
  • kwas moczowy >8 mg/dl/ >475µmol/L w chwili rozpoznania
  • leukocyty > 30 000/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania GMALL B-ALL/NHL 2002 lub badania GMALL-Study 07/2003 lub GMALL-Elderly 1/2003 oraz:
  • astma lub ciężka, zagrażająca życiu alergia atopowa w wywiadzie
  • nadwrażliwość na kwas moczowy
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • wstępne traktowanie Rasburykazą lub Urikozymem™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko 1 ramię
Lek: Rasburykaza
Lek: Allopurynol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność nerek, kwas moczowy, elektrolity, zdarzenia niepożądane i śmiertelność w fazie przed i dwóch kolejnych cyklach chemioterapii, zgodność czasowa i dawkowa chemioterapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
po cyklu 1
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi, częstość występowania zespołu rozpadu guza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
po cyklu 1
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dieter Hoelzer, MD,PhD, University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj