急性リンパ芽球性白血病または高悪性度リンパ腫患者におけるラスブリカーゼによる高尿酸血症の治療
2023年3月15日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
急性リンパ芽球性白血病または腫瘍崩壊症候群のリスクが高い高悪性度NHL患者（> 15歳）における高尿酸血症の治療に対するラスブリカーゼの有効性と安全性をアロプリノールと比較した無作為化第III相試験
この研究では、高尿酸血症を治療および予防するための 2 つのアプローチの有効性と忍容性が、急性リンパ芽球性白血病または腫瘍溶解症候群のリスクが高い高悪性度リンパ腫の患者でテストされています。
無作為化によって両腕を比較する。
一方のアームでは、患者は前段階の化学療法中にアロプリノールによる従来の予防を受けますが、他方のアームではラスブリカーゼが使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital, Medical Dept. II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GMALL B-ALL/NHL-Study 2002 の患者
- GMALL-Study 07/2003 の患者
- 以下の基準を満たす GMALL-Study Elderly 1/2003 の患者:
- かさばる病気 (> 7.5 cm)
- 高 LDH (> 2 x UNL)
- 診断時の尿酸 >8 mg/dl/ >475µmol/L
- 白血球 > 30,000/μl
除外基準:
- GMALL B-ALL/NHL Study 2002 または GMALL-Study 07/2003 または GMALL-Elderly 1/2003 の除外基準および:
- 喘息または生命を脅かす重度のアトピー性アレルギーの病歴
- 尿酸に対する過敏症
- グルコース-6-リン酸-脱水素酵素欠損症
- ラスブリカーゼまたはウリコザイム™による前処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能、尿酸、電解質、化学療法の前段階およびその後の 2 サイクルにおける有害事象および死亡率、化学療法の時間および用量コンプライアンス
時間枠：3週間
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サイクル1の後
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率、腫瘍溶解症候群の発生率
時間枠：3週間
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サイクル1の後
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dieter Hoelzer, MD,PhD、University Hospital of Frankfurt, Medical Dept. II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。