Eine Pilotstudie mit NY-ESO-1b-Peptid plus CpG 7909 und Montanide® ISA-51 bei Krebspatienten.
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Ludwig Institute for Cancer Research
Eine Pilotstudie mit NY-ESO-1b-Peptid plus CpG 7909 und Montanide® ISA-51 bei Krebspatienten, die NY-ESO-1 oder LAGE-1 exprimieren.
Diese Krebsimpfstoff-Forschungsstudie beinhaltet die Injektion des NY-ESO-1b-Peptids zusammen mit 2 anderen Wirkstoffen, um das Immunsystem zu stimulieren.
Peptide sind kleine Proteinfragmente.
NY-ESO-1-Peptide werden normalerweise in den Hoden und der Plazenta gefunden.
Sie wurden auch auf verschiedenen Arten von Krebszellen gefunden.
Der Zweck besteht darin, das Immunsystem zu stimulieren, gegen die Peptide zu reagieren, die auf Krebszellen gefunden werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie mit Patienten des HLA-A2-Phänotyps, deren Tumor das NY-ESO-1- oder LAGE-1-Antigen exprimiert. Die Patienten erhalten NY-ESO-1b-Peptid gemischt mit 0,5 Milliliter (ml) Montanide® ISA-51 und 1 mg CpG 7909, das alle drei Wochen für vier Dosen durch subkutane Injektion verabreicht wird. Nach der vierten Injektion wird es eine dreiwöchige Nachbeobachtungszeit geben, wodurch der Zyklus 13 Wochen dauert. Bei fehlender Toxizität und fortschreitender Erkrankung wird Patienten, die vier Impfungen erhalten haben, ein zweiter Zyklus angeboten.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Immunantwort (Antikörper, CD8+ T-Zellen und DTH) und der Sicherheit einer Impfung mit NY-ESO-1b-Peptid gemischt mit CpG 7909 und Montanide® bei Krebspatienten, die NY-ESO-1 oder LAGE exprimieren -1. Das sekundäre Ziel ist die Dokumentation des Tumoransprechens bei Patienten mit auswertbarer oder messbarer Erkrankung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter metastasierter, messbarer Krebs oder reseziertes Hochrisikostadium III/IV; resezierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs im Stadium II, III oder IV, die die Standardtherapie abgelehnt, versagt oder abgeschlossen haben; Tumorexpression von NY-ESO-1- oder LAGE-1-Antigen; HLA-A2-positiv; Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60 %; hämatologische und biochemische Laborergebnisse innerhalb der Grenzen, die normalerweise für die Patientenpopulation erwartet werden; Alter größer oder gleich 18.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Herzerkrankung; andere schwere Krankheiten; Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen; Autoimmunerkrankung; bekannte HIV-Positivität; andere aktive Malignität innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie; Teilnahme an einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Krebs, die NY-ESO-1- oder LAGE-1-Antigen exprimieren.
NY-ESO-1b-Peptid, 100 μg gemischt mit 1 mg CpG 7909 und 0,5 ml Montanide® ISA-51, wurde Krebspatienten verabreicht, die NY-ESO-1- oder LAGE-1-Antigen exprimieren.
Die Injektionen wurden ab Woche 1 subkutan verabreicht und alle drei Wochen für insgesamt 4 Injektionen wiederholt.
Nach der letzten Injektion gab es eine Nachbeobachtungszeit von 3 Wochen.
In Abwesenheit von Toxizität und fortschreitender Erkrankung (PD) wurde Patienten, die 4 Impfungen erhalten hatten, ein zweiter Zyklus angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit NY-ESO-1-spezifischer humoraler Immunität, bestimmt durch einen Anstieg des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
|
Blutproben wurden zu Studienbeginn (vor der ersten Dosis), vor der zweiten, dritten und vierten Injektion und 2 Wochen nach der vierten Injektion in beiden Zyklen 1 und 2 zur Bestimmung von NY-ESO-1-spezifischen Antikörpern durch ein Enzym entnommen -Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Eine positive Reaktion war eine lesbare optische Dichte bei 280 nm.
|
bis zu 27 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit NY-ESO-1-spezifischer zellulärer Immunität, gemessen anhand eines Anstiegs der NY-ESO-1b-spezifischen CD8+-T-Zellen nach der Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 27 Wochen
|
Blutproben wurden zu Studienbeginn, vor der zweiten, dritten und vierten Injektion und 2 Wochen nach der vierten Injektion in beiden Zyklen 1 und 2 für die Bewertung von NY-ESO-1b-spezifischen CD8+ T-Zellen durch ELISPOT-Assays entnommen.
|
bis zu 27 Wochen
|
|
Anzahl der Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ (DTH) auf das Peptid NY-ESO-1b
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen
|
10 mcg NY-ESO-1b-Peptid wurden intradermal an einer von der Impfung getrennten Stelle zu Beginn und nach der zweiten und vierten Injektion jedes Zyklus injiziert. Die Bewertung der DTH-Reaktionen, die sich durch Rötung und Verhärtung zeigten, wurde 48 h nach der Injektion durchgeführt. Die Anzahl der Patienten mit DTH-positiven Hautreaktionen wurde zu jedem Zeitpunkt angegeben. |
bis zu 25 Wochen
|
|
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
|
DLT wurde definiert als die folgenden Toxizitäten, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Verabreichung von NY-ESO-1b-Peptid, 100 μg gemischt mit 1 mg CpG 7909 und 0,5 ml Montanide® ISA-51 stehen:
|
bis zu 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
|
Computertomographie (CT)-Scans wurden beim Screening und in den Wochen 13 und 28 durchgeführt.
Das Ansprechen wurde unter Verwendung von RECIST Version 1.0 (Therasse et al., J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16) bewertet.
Gemäß RECIST werden Zielläsionen wie folgt kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen (keine auswertbare Krankheit); Partial Response (PR): ≥ 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD): ≥ 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD): kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Kein Krankheitsnachweis (NED): Keine Ziel- oder Nicht-Zielläsionen zu Studienbeginn und keine neuen Läsionen, die bei Scans nach Studienbeginn identifiziert wurden.
|
bis zu 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Karbach J, Gnjatic S, Bender A, Neumann A, Weidmann E, Yuan J, Ferrara CA, Hoffmann E, Old LJ, Altorki NK, Jager E. Tumor-reactive CD8+ T-cell responses after vaccination with NY-ESO-1 peptide, CpG 7909 and Montanide ISA-51: association with survival. Int J Cancer. 2010 Feb 15;126(4):909-18. doi: 10.1002/ijc.24850.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUD2002-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .