En pilotstudie av NY-ESO-1b Peptide Plus CpG 7909 og Montanide® ISA-51 hos pasienter med kreft.
3. oktober 2022 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research
En pilotstudie av NY-ESO-1b Peptide Plus CpG 7909 og Montanide® ISA-51 hos pasienter med kreft som uttrykker NY-ESO-1 eller LAGE-1.
Denne kreftvaksineforskningsstudien involverer injeksjon av NY-ESO-1b-peptidet sammen med 2 andre midler for å stimulere immunsystemet.
Peptider er små fragmenter av protein.
NY-ESO-1-peptider finnes normalt i testiklene og placenta.
De er også funnet på ulike typer kreftceller.
Hensikten er å stimulere immunsystemet til å reagere mot peptidene som finnes på kreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av pasienter med HLA-A2-fenotype hvis svulst uttrykker NY-ESO-1- eller LAGE-1-antigenet. Pasienter vil få NY-ESO-1b-peptid blandet med 0,5 milliliter (ml) Montanide® ISA-51 og 1 mg CpG 7909 gitt hver tredje uke i fire doser ved subkutan injeksjon. Det vil være en tre ukers oppfølgingsperiode etter den fjerde injeksjonen som gjør syklusen 13 uker lang. I fravær av toksisitet og progressiv sykdom, vil en andre syklus tilbys til pasienter som har fått fire vaksinasjoner.
Hovedmålet er å evaluere immunresponsen (antistoffer, CD8+ T-celler og DTH) og sikkerheten ved vaksinasjon med NY-ESO-1b-peptid blandet med CpG 7909 og Montanide® hos pasienter med kreft som uttrykker NY-ESO-1 eller LAGE -1. Det sekundære målet er å dokumentere tumorresponser hos pasienter med evaluerbar eller målbar sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk, målbar kreft eller reseksjonert høyrisikostadium III/IV; resekert stadium II, III eller IV ikke-småcellet lungekreft eller esophageal cancer som har avslått, mislyktes eller fullført standardbehandling; tumorekspresjon av NY-ESO-1 eller LAGE-1 antigen; HLA-A2 positiv; Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 60 %; hematologi og biokjemi laboratorieresultater innenfor grensene som normalt forventes for pasientpopulasjonen; alder over eller lik 18.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjertesykdom; andre alvorlige sykdommer; pasienter med alvorlig sammenfallende sykdom som krever sykehusinnleggelse; pasienter som tar immunsuppressive legemidler; autoimmun sykdom; kjent HIV-positivitet; annen aktiv malignitet innen 1 år før inntreden i studien; deltakelse i kjemoterapi, strålebehandling eller andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før innmelding; graviditet eller amming; kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kreft som uttrykker NY-ESO-1 eller LAGE-1 antigen.
NY-ESO-1b peptid, 100 μg blandet med 1 mg CpG 7909 og 0,5 ml Montanide® ISA-51 ble administrert til pasienter med kreft som uttrykker NY-ESO-1 eller LAGE-1 antigen.
Injeksjonene ble gitt subkutant fra uke 1 og gjentatt hver tredje uke for totalt 4 injeksjoner.
Det var en 3 ukers oppfølgingsperiode etter siste injeksjon.
I fravær av toksisitet og progressiv sykdom (PD), ble en andre syklus tilbudt pasienter som fikk 4 vaksinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med NY-ESO-1 spesifikk humoral immunitet bestemt av en økning i antistofftiter fra baseline.
Tidsramme: opptil 27 uker
|
Blodprøver ble tatt ved baseline (før den første dosen), før den andre, tredje og fjerde injeksjonen og 2 uker etter den fjerde injeksjonen i både syklus 1 og 2 for vurdering av NY-ESO-1-spesifikke antistoffer med et enzym -linked immunosorbent assay (ELISA).
En positiv respons var en lesbar optisk tetthet ved 280 nm.
|
opptil 27 uker
|
|
Antall pasienter med NY-ESO-1 spesifikk cellulær immunitet målt ved en økning i NY-ESO-1b spesifikke CD8+ T-celler etter behandling.
Tidsramme: opptil 27 uker
|
Blodprøver ble tatt ved baseline, før den andre, tredje og fjerde injeksjonen og 2 uker etter den fjerde injeksjonen i både syklus 1 og 2 for vurdering av NY-ESO-1b-spesifikke CD8+ T-celler ved hjelp av ELISPOT-analyser.
|
opptil 27 uker
|
|
Antall pasienter med forsinket overfølsomhet (DTH) hudreaksjoner på NY-ESO-1b peptid
Tidsramme: opptil 25 uker
|
10 mcg NY-ESO-1b-peptid ble injisert intradermalt på et annet sted fra vaksinasjonen ved baseline og etter andre og fjerde injeksjon av hver syklus. Vurdering av DTH-reaksjoner som påvist ved rødhet og indurasjon ble utført 48 timer etter injeksjon. Antall pasienter med DTH-positive hudreaksjoner ble rapportert på hvert tidspunkt. |
opptil 25 uker
|
|
Sikkerhet målt ved antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 28 uker
|
DLT ble definert som følgende toksisiteter definitivt, sannsynligvis, eller muligens relatert til administrering av NY-ESO-1b-peptid, 100 μg blandet med 1 mg CpG 7909 og 0,5 ml Montanide® ISA-51:
|
opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tumorrespons målt ved responsevalueringskriteriene i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Computertomografi (CT) ble utført ved screening og i uke 13 og 28.
Responsen ble vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.0 (Therasse et al, J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16).
Per RECIST er mållesjoner kategorisert som følger: fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner (ingen evaluerbar sykdom); partiell respons (PR): ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; progressiv sykdom (PD): ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; stabil sykdom (SD): små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Ingen tegn på sykdom (NED): ingen mål- eller ikke-mållesjoner ved baseline og ingen nye lesjoner identifisert på post-baseline-skanninger.
|
opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Karbach J, Gnjatic S, Bender A, Neumann A, Weidmann E, Yuan J, Ferrara CA, Hoffmann E, Old LJ, Altorki NK, Jager E. Tumor-reactive CD8+ T-cell responses after vaccination with NY-ESO-1 peptide, CpG 7909 and Montanide ISA-51: association with survival. Int J Cancer. 2010 Feb 15;126(4):909-18. doi: 10.1002/ijc.24850.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2005
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUD2002-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NY-ESO-1b peptid pluss CpG 7909 og Montanide® ISA-51
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLudwig Institute for Cancer ResearchFullført