Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe NY-ESO-1b Peptide Plus CpG 7909 i Montanide® ISA-51 u pacjentów z rakiem.

3 października 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie pilotażowe NY-ESO-1b Peptide Plus CpG 7909 i Montanide® ISA-51 u pacjentów z rakiem wykazujących ekspresję NY-ESO-1 lub LAGE-1.

To badanie nad szczepionką przeciwnowotworową obejmuje wstrzyknięcie peptydu NY-ESO-1b wraz z 2 innymi czynnikami w celu pobudzenia układu odpornościowego. Peptydy to małe fragmenty białek. Peptydy NY-ESO-1 normalnie występują w jądrach i łożysku. Znaleziono je również na różnych typach komórek nowotworowych. Celem jest pobudzenie układu odpornościowego do reagowania na peptydy znajdujące się na komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe pacjentów z fenotypem HLA-A2, u których guz wykazuje ekspresję antygenu NY-ESO-1 lub LAGE-1. Pacjenci otrzymają peptyd NY-ESO-1b zmieszany z 0,5 mililitrem (ml) Montanide® ISA-51 i 1 mg CpG 7909, podawany co trzy tygodnie w czterech dawkach przez wstrzyknięcie podskórne. Po czwartym wstrzyknięciu nastąpi trzytygodniowy okres obserwacji, dzięki czemu cykl będzie trwał 13 tygodni. W przypadku braku toksyczności i postępującej choroby pacjentom, którzy otrzymali cztery szczepienia, zostanie zaoferowany drugi cykl.

Głównym celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała, limfocyty T CD8+ i DTH) oraz bezpieczeństwa szczepienia peptydem NY-ESO-1b zmieszanym z CpG 7909 i Montanide® u pacjentów z rakiem wykazującym ekspresję NY-ESO-1 lub LAGE -1. Drugim celem jest udokumentowanie odpowiedzi nowotworu u pacjentów z chorobą, którą można ocenić lub zmierzyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy, mierzalny rak lub wycięty wysoki stopień ryzyka III/IV; wycięty niedrobnokomórkowy rak płuc lub rak przełyku w stadium II, III lub IV, u których leczenie standardowe uległo odrzuceniu, nie powiodło się lub zostało zakończone; ekspresja nowotworu antygenu NY-ESO-1 lub LAGE-1; HLA-A2 dodatni; Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60%; wyniki badań laboratoryjnych hematologii i biochemii mieszczą się w granicach normalnie oczekiwanych dla populacji pacjentów; wiek większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba serca; inne poważne choroby; pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami wymagającymi hospitalizacji; pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne; choroby autoimmunologiczne; znana nosicielstwo wirusa HIV; inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania; udział w chemioterapii, radioterapii lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem wykazującym ekspresję antygenu NY-ESO-1 lub LAGE-1.
Peptyd NY-ESO-1b, 100 μg zmieszany z 1 mg CpG 7909 i 0,5 ml Montanide® ISA-51 podawano pacjentom z rakiem wykazującym ekspresję antygenu NY-ESO-1 lub LAGE-1. Wstrzyknięcia podawano podskórnie począwszy od 1. tygodnia i powtarzano co trzy tygodnie, łącznie 4 wstrzyknięcia. Po ostatnim wstrzyknięciu nastąpił 3-tygodniowy okres obserwacji. W przypadku braku toksyczności i postępującej choroby (PD) pacjentom, którzy otrzymali 4 szczepienia, zaproponowano drugi cykl.
Biologiczny: Peptyd NY-ESO-1b plus CpG 7909 i Montanide® ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze specyficzną odpornością humoralną NY-ESO-1 określoną na podstawie wzrostu miana przeciwciał w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
Próbki krwi pobierano na początku badania (przed pierwszą dawką), przed drugim, trzecim i czwartym wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie po czwartym wstrzyknięciu w obu cyklach 1 i 2 w celu oceny przeciwciał specyficznych dla NY-ESO-1 przez enzym -połączony test immunosorpcyjny (ELISA). Pozytywną odpowiedzią była czytelna gęstość optyczna przy 280 nm.
do 27 tygodnia
Liczba pacjentów ze specyficzną odpornością komórkową NY-ESO-1 mierzoną wzrostem liczby limfocytów T CD8+ swoistych dla NY-ESO-1b po leczeniu.
Ramy czasowe: do 27 tygodnia
Próbki krwi pobierano na początku badania, przed drugim, trzecim i czwartym wstrzyknięciem oraz 2 tygodnie po czwartym wstrzyknięciu w obu cyklach 1 i 2 w celu oceny limfocytów T CD8+ specyficznych dla NY-ESO-1b za pomocą testów ELISPOT.
do 27 tygodnia
Liczba pacjentów z reakcjami skórnymi nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) na peptyd NY-ESO-1b
Ramy czasowe: do 25 tygodni

10 mcg peptydu NY-ESO-1b wstrzyknięto śródskórnie w miejsce oddzielone od szczepienia na linii podstawowej i po drugim i czwartym wstrzyknięciu każdego cyklu.

Ocenę odczynu DTH na podstawie zaczerwienienia i stwardnienia wykonano 48 h po iniekcji.

W każdym punkcie czasowym zgłoszono liczbę pacjentów z reakcjami skórnymi dodatnimi pod względem DTH.
do 25 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 tygodni

DLT zdefiniowano jako następujące toksyczności zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem peptydu NY-ESO-1b, 100 μg zmieszanego z 1 mg CpG 7909 i 0,5 ml Montanide® ISA-51:

  • ≥ Zjawiska autoimmunologiczne stopnia 2
  • Bezobjawowy skurcz oskrzeli lub uogólniona pokrzywka
  • ≥ Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna stopnia 3.
do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu mierzoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Skany tomografii komputerowej (CT) wykonano podczas badania przesiewowego oraz w 13. i 28. tygodniu. Odpowiedź oceniono stosując RECIST wersja 1.0 (Therasse i in., J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16). Zgodnie z RECIST zmiany docelowe są klasyfikowane w następujący sposób: całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (brak ocenianej choroby); odpowiedź częściowa (PR): ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba postępująca (PD): ≥ 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów. Brak dowodów na chorobę (NED): brak docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych w punkcie wyjściowym i brak nowych zmian zidentyfikowanych na skanach po punkcie wyjściowym.
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2002-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Peptyd NY-ESO-1b plus CpG 7909 i Montanide® ISA-51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj