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Uno studio pilota su NY-ESO-1b Peptide Plus CpG 7909 e Montanide® ISA-51 in pazienti affetti da cancro.

3 ottobre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Uno studio pilota su NY-ESO-1b Peptide Plus CpG 7909 e Montanide® ISA-51 in pazienti con cancro che esprime NY-ESO-1 o LAGE-1.

Questo studio di ricerca sui vaccini contro il cancro prevede l'iniezione del peptide NY-ESO-1b insieme ad altri 2 agenti per aiutare a stimolare il sistema immunitario. I peptidi sono piccoli frammenti di proteine. I peptidi NY-ESO-1 si trovano normalmente nei testicoli e nella placenta. Sono stati trovati anche su vari tipi di cellule tumorali. Lo scopo è stimolare il sistema immunitario a reagire contro i peptidi che si trovano sulle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su pazienti con fenotipo HLA-A2 il cui tumore esprime l'antigene NY-ESO-1 o LAGE-1. I pazienti riceveranno il peptide NY-ESO-1b miscelato con 0,5 millilitri (mL) di Montanide® ISA-51 e 1 mg di CpG 7909 somministrato ogni tre settimane per quattro dosi mediante iniezione sottocutanea. Ci sarà un periodo di follow-up di tre settimane dopo la quarta iniezione, rendendo il ciclo lungo 13 settimane. In assenza di tossicità e malattia progressiva, verrà offerto un secondo ciclo ai pazienti che hanno ricevuto quattro vaccinazioni.

L'obiettivo primario è valutare la risposta immunitaria (anticorpi, cellule T CD8+ e DTH) e la sicurezza alla vaccinazione con il peptide NY-ESO-1b miscelato con CpG 7909 e Montanide® in pazienti con cancro che esprime NY-ESO-1 o LAGE -1. L'obiettivo secondario è documentare le risposte del tumore in pazienti con malattia valutabile o misurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore metastatico, misurabile confermato istologicamente o stadio III/IV ad alto rischio resecato; carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma esofageo in stadio II, III o IV resecato che hanno rifiutato, fallito o completato la terapia standard; espressione tumorale dell'antigene NY-ESO-1 o LAGE-1; HLA-A2 positivo; Karnofsky performance status maggiore o uguale al 60%; risultati di laboratorio di ematologia e biochimica entro i limiti normalmente previsti per la popolazione di pazienti; età maggiore o uguale a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache clinicamente significative; altre malattie gravi; pazienti con gravi malattie intercorrenti, che richiedono il ricovero in ospedale; pazienti che assumono farmaci immunosoppressori; malattia autoimmune; positività nota dell'HIV; altro tumore maligno attivo entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio; partecipazione a chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento; gravidanza o allattamento; donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro che esprime l'antigene NY-ESO-1 o LAGE-1.
Il peptide NY-ESO-1b, 100 μg miscelato con 1 mg CpG 7909 e 0,5 ml di Montanide® ISA-51 è stato somministrato a pazienti con cancro che esprimeva l'antigene NY-ESO-1 o LAGE-1. Le iniezioni sono state somministrate per via sottocutanea a partire dalla settimana 1 e ripetute ogni tre settimane per un totale di 4 iniezioni. C'è stato un periodo di follow-up di 3 settimane dopo l'ultima iniezione. In assenza di tossicità e malattia progressiva (PD), è stato offerto un secondo ciclo ai pazienti che hanno ricevuto 4 vaccinazioni.
Biologico: Peptide NY-ESO-1b più CpG 7909 e Montanide® ISA-51

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con immunità umorale specifica NY-ESO-1 determinata da un aumento del titolo anticorpale rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale (prima della prima dose), prima della seconda, terza e quarta iniezione e 2 settimane dopo la quarta iniezione in entrambi i cicli 1 e 2 per la valutazione degli anticorpi specifici NY-ESO-1 mediante un enzima saggio immunoassorbente legato (ELISA). Una risposta positiva è stata una densità ottica leggibile a 280 nm.
fino a 27 settimane
Numero di pazienti con immunità cellulare specifica NY-ESO-1 misurata da un aumento delle cellule T CD8+ specifiche NY-ESO-1b dopo il trattamento.
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
I campioni di sangue sono stati prelevati al basale, prima della seconda, terza e quarta iniezione e 2 settimane dopo la quarta iniezione in entrambi i cicli 1 e 2 per la valutazione delle cellule T CD8+ specifiche NY-ESO-1b mediante test ELISPOT.
fino a 27 settimane
Numero di pazienti con reazioni cutanee di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) al peptide NY-ESO-1b
Lasso di tempo: fino a 25 settimane

10 mcg di peptide NY-ESO-1b sono stati iniettati per via intradermica in un sito separato dalla vaccinazione al basale e dopo la seconda e la quarta iniezione di ogni ciclo.

La valutazione delle reazioni DTH come evidenziato da arrossamento e indurimento è stata eseguita 48 ore dopo l'iniezione.

Il numero di pazienti con reazioni cutanee positive al DTH è stato riportato ad ogni timepoint.
fino a 25 settimane
Sicurezza misurata dal numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane

La DLT è stata definita come le seguenti tossicità sicuramente, probabilmente o possibilmente correlate alla somministrazione del peptide NY-ESO-1b, 100 μg miscelato con 1 mg CpG 7909 e 0,5 ml di Montanide® ISA-51:

  • ≥ Fenomeni autoimmuni di grado 2
  • Broncospasmo asintomatico o orticaria generalizzata
  • Tossicità ematologiche e non ematologiche di grado ≥ 3.
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposte tumorali misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono state eseguite allo screening e durante le settimane 13 e 28. La risposta è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 (Therasse et al, J Natl Cancer Inst 2000; 92:205-16). Secondo RECIST, le lesioni bersaglio sono classificate come segue: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (nessuna malattia valutabile); risposta parziale (PR): riduzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; malattia stabile (SD): piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra. Nessuna evidenza di malattia (NED): nessuna lesione bersaglio o non bersaglio al basale e nessuna nuova lesione identificata nelle scansioni successive al basale.
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasser K Altorki, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2002-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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