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Exemestan in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit hormonsensitivem fortgeschrittenem Brustkrebs

28. Juni 2018 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Exemestan (Aromasin) in Kombination mit Fulvestrant (Faslodex) bei postmenopausalen Frauen mit hormonsensitivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Zeit bis zur Progression bei Frauen mit hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit einer Kombination aus Exemestan und Fulvestrant behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesener Brustkrebs
  • Metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Hormonell ansprechende Erkrankung, definiert als Östrogen (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv (>10 % Färbung durch Immunhistochemie)
  • Status nach der Menopause
  • Nicht mehr als 1 vorangegangene Chemotherapie bei metastasierendem Brustkrebs im Stadium IV erlaubt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausschlusskriterien:
  • Kein vorheriges Exemestan oder Fulvestrant

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • laufende oder aktive Infektion
    • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Studientreue einschränken würden
  • lymphangitische Lungenerkrankung; karzinomatöse Meningitis, Metastasen nur im Knochenmark; und ein ansteigender Tumormarker ohne irgendeinen anderen Ort einer metastatischen Erkrankung.
  • Vorliegen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, Patienten, die Coumadin benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmige Studie
Kombination von täglich 25 mg Exemestan mit monatlich 250 mg Fulvestrant-Injektion
Arzneimittel: Exemestan
25 mg oral pro Tag
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg IM ab Tag 8 und dann alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) bei Frauen mit hormonabhängigem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit einer Kombination aus Exemestan und Fulvestrant behandelt wurden.
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen bis zu 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum objektiven Nachweis einer Progression auf der Grundlage einer radiologischen Beurteilung und/oder körperlichen Untersuchung (wenn die körperliche Untersuchung einen Ort mit messbarer Erkrankung identifiziert). Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Alle 2 Zyklen bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamtnutzen (Rate des vollständigen Ansprechens, partielles Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf)
Zeitfenster: Alle 2 Zyklen, bis zu 1 Jahr

Ansprechen und Progression wurden nach jeweils 2 Zyklen durch körperliche Untersuchung und Bildgebungsstudien unter Verwendung der internationalen RECIST-Kriterien bewertet.

Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), Gesamtansprechrate (ORR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD). Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT und/oder CT: Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren; PD, 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Gesamtansprechrate (ORR), CR+PR
Alle 2 Zyklen, bis zu 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Exemestan bei alleiniger Verabreichung und zusammen mit Fulvestrant
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 120
5 ml venöses Vollblut wurden vor der Dosierung und dann 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme von Exemestan zu jedem der 2 Zeitpunkte entnommen.
Tag 7 und Tag 120
Untersuchen Sie die Wirkung von Exemestan + Fulvestrant auf die IGF-1- und IGFPB-3-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Vorstudie, Tag 7 und Tag 120
Vorstudie, Tag 7 und Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0494
  • NCI-2011-03154 (REGISTRIERUNG: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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