Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exemestan i kombination med fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med hormonkänslig avancerad bröstcancer

28 juni 2018 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fas II-försök med exemestan (aromasin) i kombination med fulvestrant (Faslodex) hos postmenopausala kvinnor med hormonkänslig avancerad bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera tiden till progression hos kvinnor med hormonkänslig avancerad bröstcancer som behandlats med en kombination av exemestan och fulvestrant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad bröstcancer
  • Metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancer
  • Hormonellt känslig sjukdom definierad som östrogen (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv (>10 % färgning av immunhistokemi)
  • Postmenopausal status
  • Högst 1 tidigare kemoterapi för metastaserande bröstcancer i stadium IV tillåts
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Exklusions kriterier:
  • Inget tidigare Exemestane eller Fulvestrant

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till:

    • pågående eller aktiv infektion
    • symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • instabil angina pectoris
    • hjärtarytmi
    • hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    • psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa studieföljsamhet
  • Lymfangitisk lungsjukdom; karcinomatös meningit, benmärgsmetastaser; och en stigande tumörmarkör utan någon annan plats för metastaserande sjukdom.
  • Förekomst av blödande diates eller koagulopati, patienter som behöver kumadin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enarmsstudie
Kombination av daglig exemestan 25 mg med månatlig 250 mg Fulvestrant-injektion
Läkemedel: Exemestan
25 mg oralt per dag
Andra namn:
  • Aromasin
Läkemedel: Fulvestrant
250 mg im med början på dag 8 och därefter var 28:e dag.
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression (TTP) hos kvinnor med hormonkänslig avancerad bröstcancer som behandlas med kombination av exemestan och fulvestrant.
Tidsram: Varannan cykel upp till två år
TTP definieras som tiden från första behandlingen till objektiva bevis på progression på basis av radiologisk utvärdering och/eller fysisk undersökning (om fysisk undersökning identifierar en plats för mätbar sjukdom). Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Varannan cykel upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total klinisk nytta (komplett svarsfrekvens, partiell respons och stabil sjukdom)
Tidsram: Varannan cykel, upp till 1 år

Respons och progression utvärderades efter varannan cykel genom fysisk undersökning och avbildningsstudier med hjälp av de internationella RECIST-kriterierna.

Komplett respons (CR), Partiell Respons (PR), Total Response Rate (ORR), Stabil sjukdom (SD), Progressiv sjukdom (PD). Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRI och/eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för ett partiellt svar eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD); PD, 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Övergripande svarsfrekvens (ORR), CR+PR
Varannan cykel, upp till 1 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av exemestan när det administreras ensamt och med fulvestrant
Tidsram: Dag 7 och dag 120
5 ml venöst helblod erhölls före dosering och sedan 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter intag av exemestan vid var och en av de 2 tidpunkterna.
Dag 7 och dag 120
Undersök effekten av Exemestan + Fulvestrant på serumnivåerna av IGF-1 och IGFPB-3
Tidsram: Förstudie, dag 7 och dag 120
Förstudie, dag 7 och dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-0494
  • NCI-2011-03154 (REGISTER: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Exemestan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera