Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan i kombination med fulvestrant hos postmenopausale kvinder med hormonfølsom avanceret brystkræft

28. juni 2018 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med Exemestan (Aromasin) i kombination med Fulvestrant (Faslodex) hos postmenopausale kvinder med hormonfølsom avanceret brystkræft

Formålet med dette forsøg er at evaluere tiden til progression hos kvinder med hormonresponsiv fremskreden brystkræft behandlet med en kombination af exemestan og fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist brystkræft
  • Metastaserende eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Hormonelt responsiv sygdom defineret som østrogen (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv (>10 % farvning ved immunhistokemi)
  • Postmenopausal status
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapi for stadium IV metastatisk brystkræft tilladt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ekskluderingskriterier:
  • Ingen tidligere Exemestan eller Fulvestrant

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • igangværende eller aktiv infektion
    • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • ustabil angina pectoris
    • hjertearytmi
    • myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
    • psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiet
  • Lymfangitisk lungesygdom; carcinomatøs meningitis, kun knoglemarvsmetastaser; og en stigende tumormarkør uden noget andet sted for metastatisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af blødende diatese eller koagulopati, patienter, der har behov for coumadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkeltarmsstudie
Kombination af daglig exemestan 25 mg med månedlig 250 mg Fulvestrant injektion
Medicin: Exemestan
25 mg oralt om dagen
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: Fulvestrant
250 mg IM startende på dag 8 og derefter hver 28. dag.
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression (TTP) hos kvinder med hormonresponsiv avanceret brystkræft behandlet med en kombination af exemestan og fulvestrant.
Tidsramme: Hver 2. cyklus op til 2 år
TTP er defineret som tiden fra første behandling til objektive beviser for progression på basis af radiologisk evaluering og/eller fysisk undersøgelse (hvis fysisk undersøgelse identificerer et sted med målbar sygdom). Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Hver 2. cyklus op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk fordel (komplet responsrate, delvis respons og stabil sygdom)
Tidsramme: Hver 2 cyklusser, op til 1 år

Respons og progression blev evalueret efter hver anden cyklus ved fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske undersøgelser ved hjælp af de internationale RECIST-kriterier.

Komplet respons (CR), delvis respons (PR), samlet responsrate (ORR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). Evalueringskriterier pr. respons i faste tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR og/eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til en delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD); PD, 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Samlet responsrate (ORR), CR+PR
Hver 2 cyklusser, op til 1 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af exemestan, når det administreres alene og sammen med fulvestrant
Tidsramme: Dag 7 og dag 120
5 ml venøst ​​fuldblod blev opnået før dosering og derefter 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter indtagelse af exemestan på hvert af de 2 tidspunkter.
Dag 7 og dag 120
Undersøg effekten af ​​exemestan + fulvestrant på serum IGF-1 og IGFPB-3 niveauer
Tidsramme: Forstudie, dag 7 og dag 120
Forstudie, dag 7 og dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0494
  • NCI-2011-03154 (REGISTRERING: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner