依西美坦联合氟维司群治疗激素敏感的晚期乳腺癌绝经后妇女
2018年6月28日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
依西美坦 (Aromasin) 联合氟维司群 (Faslodex) 治疗绝经后激素敏感晚期乳腺癌妇女的 II 期试验
该试验的目的是评估接受依西美坦和氟维司群联合治疗的激素反应性晚期乳腺癌女性的进展时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 确诊乳腺癌
- 转移性或局部晚期乳腺癌
- 激素反应性疾病定义为雌激素 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性（免疫组织化学染色 >10%）
- 绝经后状态
- 允许 IV 期转移性乳腺癌的既往化疗不超过 1 次
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
- 足够的器官功能
- 排除标准：
- 之前没有依西美坦或氟维司群
不受控制的并发疾病，包括但不限于：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞
- 会限制研究依从性的精神疾病/社交情况
- 淋巴管肺病；癌性脑膜炎，仅骨髓转移；和一个上升的肿瘤标志物，没有任何其他转移性疾病部位。
- 存在出血素质或凝血障碍，需要香豆素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
每日 25 毫克依西美坦与每月 250 毫克氟维司群注射液的组合
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每天口服 25 毫克
其他名称：
250 mg 肌注，从第 8 天开始，然后每 28 天一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Exemestane 和 Fulvestrant 联合治疗激素反应性晚期乳腺癌女性的进展时间 (TTP)。
大体时间：每 2 个周期最多 2 年
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TTP 被定义为从第一次治疗到基于放射学评估和/或身体检查（如果身体检查确定可测量疾病部位）的客观进展证据的时间。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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每 2 个周期最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体临床获益（完全缓解率、部分缓解和疾病稳定）
大体时间：每 2 个周期，最多 1 年
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每 2 个周期后使用国际 RECIST 标准通过身体检查和影像学研究评估反应和进展。 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、总缓解率 (ORR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 和/或 CT 评估：部分反应 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，收缩既不足以达到部分缓解的条件，也不足以增加到达到疾病进展 (PD) 的条件； PD，靶病灶最长直径总和增加 20%，或非靶病灶有可测量的增加，或出现新病灶；完全缓解（CR），所有靶病灶消失；总缓解率 (ORR)、CR+PR |
每 2 个周期，最多 1 年
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依西美坦单独给药和与氟维司群合用时的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天和第 120 天
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在给药前和服用依西美坦后 1、2、4、6、8 和 24 小时的 2 个时间点分别采集 5 mL 静脉全血。
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第 7 天和第 120 天
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检查依西美坦 + 氟维司群对血清 IGF-1 和 IGFPB-3 水平的影响
大体时间：研究前、第 7 天和第 120 天
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研究前、第 7 天和第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月28日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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