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Phase-II-Studie mit Gleevec und Taxotere als kombinierte Therapie für fortgeschrittenes Magenadenokarzinom

27. Dezember 2007 aktualisiert von: Emory University

Phase-II-Studie mit Gleevec (Imatinibmesylat) und Taxotere (Docetaxel) als kombinierte Therapie für fortgeschrittenes Magenadenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Gleevec® (auch bekannt als Imatinibmesylat) und Taxotere (auch bekannt als Docetaxel) bei Patienten mit unheilbarem Magenkrebs zu testen. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Kombination von Gleevec und Taxotere eine wirksame Behandlung für unheilbaren Magenkrebs mit minimalen Nebenwirkungen darstellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von Gleevec® (auch bekannt als Imatinibmesylat) und Taxotere (auch bekannt als Docetaxel) bei Patienten mit unheilbarem Magenkrebs zu testen. Gleevec ist eine Pillenform der Chemotherapie und ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) indiziert. Es gilt als experimentell zur Behandlung von Magenkrebs. Taxotere (Docetaxel) ist ein Chemotherapeutikum, das in die Vene injiziert wird. Es ist für Brust- und Lungenkrebs zugelassen, kann aber nachweislich viele verschiedene Tumorarten schrumpfen lassen. Es wurde gezeigt, dass Taxotere den Magenkrebs bei etwa 20–30 % der Patienten, die nur mit Taxotere behandelt wurden, verringerte. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Kombination von Gleevec und Taxotere eine wirksame Behandlung für unheilbaren Magenkrebs mit minimalen Nebenwirkungen darstellt.

Die Behandlung in dieser Studie besteht aus zwei Medikamenten, Gleevec® und Taxotere. Die Patienten werden während der gesamten Studie täglich vier Tabletten Gleevec® einnehmen. Nach einer Woche Gleevec® erhalten die Patienten dann zwei Wochen hintereinander einmal pro Woche intravenös Taxotere-Dosen, gefolgt von einer Woche ohne Taxotere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie richtet sich an Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem Adenokarzinom des Magens, die keine andere Chemotherapie als 5-FU zur adjuvanten Therapie erhalten haben, entweder allein oder in Verbindung mit Bestrahlung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben möglicherweise keine anderen Chemotherapeutika als 5-FU erhalten.
  • Patienten haben möglicherweise kein 5-FU zur Therapie von metastasiertem Magenkrebs erhalten.
  • Die Patienten müssen seit mehr als 5 Jahren frei von einem anderen primären Malignom sein, es sei denn, es handelt sich bei dem anderen primären Malignom um einen Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ. Das Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht zulässig.
  • Die Patienten dürfen keine Herzprobleme Grad III/IV oder eine schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion).
  • Der Patient darf zuvor keine Strahlentherapie bei >/= 25 % des Knochenmarks erhalten haben oder sich innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen haben
  • Über die endgültige Eignung für eine klinische Studie entscheiden die medizinischen Fachkräfte, die die Studie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Gleevec, Taxotere
Gleevec wird 4-mal täglich eingenommen, 100 mg pro Tablette. Taxotere zwei Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreichen.
Andere Namen:
  • Imatinib, Mesylat, Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die Kombination von Gleevec und Taxotere eine wirksame Behandlung für unheilbaren Magenkrebs darstellt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Toxizität der Kombination von Gleevec und Taxotere.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kauh, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0804-2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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