Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase II de Gleevec et Taxotere en tant que régime combiné pour l'adénocarcinome gastrique avancé

27 décembre 2007 mis à jour par: Emory University

Essai de phase II de Gleevec (mésylate d'imatinib) et de Taxotere (docétaxel) en tant que régime combiné pour l'adénocarcinome gastrique avancé

Le but de cet essai est de tester la combinaison de Gleevec® (également connu sous le nom de mésylate d'imatinib) et de Taxotere (également connu sous le nom de docétaxel) chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac incurable. Cette étude est en cours pour voir si la combinaison de Gleevec et Taxotere est un traitement efficace pour le cancer de l'estomac incurable avec des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de tester la combinaison de Gleevec® (également connu sous le nom de mésylate d'imatinib) et de Taxotere (également connu sous le nom de docétaxel) chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac incurable. Gleevec est une forme de pilule de chimiothérapie et est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). Il est considéré comme expérimental pour le traitement du cancer de l'estomac. Taxotère (docétaxel) est une chimiothérapie qui est injectée dans la veine. Il est approuvé pour le cancer du sein et du poumon, mais il a été démontré qu'il réduit de nombreux types de tumeurs. Il a été démontré que Taxotere réduit le cancer de l'estomac chez environ 20 à 30 % des patients traités uniquement avec Taxotere. Cette étude est en cours pour voir si la combinaison de Gleevec et Taxotere est un traitement efficace pour le cancer de l'estomac incurable avec des effets secondaires minimes.

Le traitement de cette étude consiste en deux médicaments, le Gleevec® et le Taxotere. Les patients prendront quatre comprimés de Gleevec® par jour tout au long de l'étude. Après une semaine de Gleevec®, les patients commenceront alors à recevoir des doses de Taxotere par voie intraveineuse une fois par semaine pendant deux semaines consécutives suivies d'une semaine sans Taxotere.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est destinée aux patients atteints d'un adénocarcinome gastrique non résécable confirmé histologiquement et qui n'ont reçu aucune autre chimiothérapie que le 5-FU pour un traitement adjuvant, seul ou en association avec une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu d'agents chimiothérapeutiques autres que le 5-FU.
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de 5-FU pour le traitement du cancer gastrique métastatique.
  • Les patients doivent être exempts d'une autre tumeur maligne primitive depuis plus de 5 ans, sauf : si l'autre tumeur maligne primitive est un cancer basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ. L'existence de toute autre maladie maligne n'est pas autorisée.
  • Les patients ne doivent pas avoir de problèmes cardiaques de grade III/IV ni de maladie grave et/ou non contrôlée (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladie rénale chronique ou infection active non contrôlée).
  • Le patient ne doit pas avoir déjà reçu de radiothérapie à> / = 25% de la moelle osseuse, ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • L'admissibilité finale à un essai clinique est déterminée par les professionnels de la santé qui mènent l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Médicament: Gleevec, Taxotère
Gleevec pris 4 fois par jour, 100 mg par comprimé. Taxotère par voie intraveineuse une fois par semaine pendant deux semaines.
Autres noms:
  • Imatinib, mésylate, docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la combinaison de Gleevec et Taxotere est un traitement efficace pour le cancer de l'estomac incurable.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la toxicité de la combinaison de Gleevec et de Taxotere.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kauh, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0804-2004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adénocarcinome gastrique

Essais cliniques sur Gleevec, Taxotère

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner