- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00209079
Ensaio de Fase II de Gleevec e Taxotere como regime combinado para adenocarcinoma gástrico avançado
Ensaio de Fase II de Gleevec (Mesilato de Imatinibe) e Taxotere (Docetaxel) como Regime Combinado para Adenocarcinoma Gástrico Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a combinação de Gleevec® (também conhecido como mesilato de imatinibe) e Taxotere (também conhecido como docetaxel) em pacientes com câncer de estômago incurável. Gleevec é uma forma de pílula de quimioterapia e é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crônica (CML) e tumores estromais gastrointestinais (GIST). É considerado experimental para o tratamento de câncer de estômago. Taxotere (docetaxel) é uma quimioterapia que é injetada na veia. É aprovado para câncer de mama e pulmão, mas demonstrou diminuir muitos tipos diferentes de tumores. Taxotere demonstrou diminuir o câncer de estômago em cerca de 20% - 30% dos pacientes tratados apenas com Taxotere. Este estudo está sendo realizado para verificar se a combinação de Gleevec e Taxotere é um tratamento eficaz para câncer de estômago incurável com efeitos colaterais mínimos.
O tratamento neste estudo consiste em dois medicamentos, Gleevec® e Taxotere. Os pacientes tomarão quatro comprimidos de Gleevec® diariamente durante o estudo. Após uma semana de Gleevec®, os pacientes começarão a receber doses de Taxotere por via intravenosa uma vez por semana durante duas semanas seguidas, seguidas por uma semana sem Taxotere.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo é para pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável confirmado histologicamente e que não receberam qualquer quimioterapia além de 5-FU para terapia adjuvante isoladamente ou em conjunto com radiação.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não ter recebido outros agentes quimioterápicos além do 5-FU.
- Os pacientes podem não ter recebido 5-FU para tratamento de câncer gástrico metastático.
- Os pacientes devem estar livres de outra malignidade primária há mais de 5 anos, exceto: se outra malignidade primária for um câncer de pele basocelular ou um carcinoma cervical in situ. A existência de qualquer outra doença maligna não se permite.
- Os pacientes não devem ter problemas cardíacos de Grau III/IV ou qualquer doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada).
- O paciente não deve ter recebido radioterapia anteriormente em >/= 25% da medula óssea ou ter feito uma cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- A elegibilidade final para um ensaio clínico é determinada pelos profissionais de saúde que conduzem o ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
|
Glivec tomado 4 vezes ao dia, 100 mg por comprimido.
Taxotere por via intravenosa uma vez por semana durante duas semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se a combinação de Glivec e Taxotere é um tratamento eficaz para câncer de estômago incurável.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a toxicidade da combinação de Glivec e Taxotere.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kauh, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 0804-2004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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