Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase II de Gleevec e Taxotere como regime combinado para adenocarcinoma gástrico avançado

27 de dezembro de 2007 atualizado por: Emory University

Ensaio de Fase II de Gleevec (Mesilato de Imatinibe) e Taxotere (Docetaxel) como Regime Combinado para Adenocarcinoma Gástrico Avançado

O objetivo deste estudo é testar a combinação de Gleevec® (também conhecido como mesilato de imatinibe) e Taxotere (também conhecido como docetaxel) em pacientes com câncer de estômago incurável. Este estudo está sendo realizado para verificar se a combinação de Gleevec e Taxotere é um tratamento eficaz para câncer de estômago incurável com efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a combinação de Gleevec® (também conhecido como mesilato de imatinibe) e Taxotere (também conhecido como docetaxel) em pacientes com câncer de estômago incurável. Gleevec é uma forma de pílula de quimioterapia e é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mielóide crônica (CML) e tumores estromais gastrointestinais (GIST). É considerado experimental para o tratamento de câncer de estômago. Taxotere (docetaxel) é uma quimioterapia que é injetada na veia. É aprovado para câncer de mama e pulmão, mas demonstrou diminuir muitos tipos diferentes de tumores. Taxotere demonstrou diminuir o câncer de estômago em cerca de 20% - 30% dos pacientes tratados apenas com Taxotere. Este estudo está sendo realizado para verificar se a combinação de Gleevec e Taxotere é um tratamento eficaz para câncer de estômago incurável com efeitos colaterais mínimos.

O tratamento neste estudo consiste em dois medicamentos, Gleevec® e Taxotere. Os pacientes tomarão quatro comprimidos de Gleevec® diariamente durante o estudo. Após uma semana de Gleevec®, os pacientes começarão a receber doses de Taxotere por via intravenosa uma vez por semana durante duas semanas seguidas, seguidas por uma semana sem Taxotere.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo é para pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável confirmado histologicamente e que não receberam qualquer quimioterapia além de 5-FU para terapia adjuvante isoladamente ou em conjunto com radiação.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não ter recebido outros agentes quimioterápicos além do 5-FU.
  • Os pacientes podem não ter recebido 5-FU para tratamento de câncer gástrico metastático.
  • Os pacientes devem estar livres de outra malignidade primária há mais de 5 anos, exceto: se outra malignidade primária for um câncer de pele basocelular ou um carcinoma cervical in situ. A existência de qualquer outra doença maligna não se permite.
  • Os pacientes não devem ter problemas cardíacos de Grau III/IV ou qualquer doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada).
  • O paciente não deve ter recebido radioterapia anteriormente em >/= 25% da medula óssea ou ter feito uma cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
  • A elegibilidade final para um ensaio clínico é determinada pelos profissionais de saúde que conduzem o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Glivec tomado 4 vezes ao dia, 100 mg por comprimido. Taxotere por via intravenosa uma vez por semana durante duas semanas.
Outros nomes:
  • Imatinibe, Mesilato, Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a combinação de Glivec e Taxotere é um tratamento eficaz para câncer de estômago incurável.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a toxicidade da combinação de Glivec e Taxotere.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Kauh, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gleevec, Taxotere

3
Se inscrever