Verschiedene Regime der Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Lamivudin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• HBsAg-positiv für mindestens 6 Monate vor dem Screening
• Serum-HBV-DNA > 10^6 Kopien pro ml beim Screening
• Serum-HBeAg-positiv beim Screening
• Anormale ALT (1,3-10x Obergrenze normal) innerhalb eines Monats vor der Einreise

• Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden Mindestkriterien:

  1. Hämoglobin innerhalb des Bereichs und nicht weniger als 10 % vom unteren Normalgrenzwert
  2. Leukozyten >= 4.000/mm3
  3. Blutplättchen >= 100.000/mm3
  4. Bilirubin normal (außer bei Morbus Gilbert).
  5. Albumin stabil und normal
• Serum-Kreatinin normal oder nicht mehr als 10 % über der oberen Normgrenze
• Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen (Patienten, die Medikamente benötigen, um den TSH-Spiegel im normalen Bereich zu halten, sind geeignet, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.)
• Alfa-Fetoprotein im Normbereich (innerhalb des Vorjahres erhalten oder wenn erhöht und < 500 ng/ml mit negativem Ultraschall auf hepatozelluläres Karzinom beim Screening).
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Co-Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus und/oder HIV

• Nachweis oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung

  1. B-Zirrhose des Kindes
  2. Aszites, blutende Varizen, spontane Enzephalopathie
  3. Hypersplenismus (Hämoglobin, Leukozytenzahl, Blutplättchen außerhalb der Einschlusskriterien)
  4. Koagulopathie (PT > 13 Sek.)
• Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte, wie z.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere schwere Depression, oder eine Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen.
• Patienten unter Antidepressiva-Therapie sind ausgeschlossen
• ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden, die eine Medikation erfordern
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, idiopathische thrombozytopenische Purpura, erythematöser Lupus, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis).
• Klinische Gicht
• ANA > 1:320
• Dokumentation, dass Frauen im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden. Ein Schwangerschaftsserumtest, der innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde, muss negativ sein. Patientinnen dürfen nicht stillen.
• Jede bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nukleosidanaloga oder Interferon
• Frühere Anwendung von Interferon, Lamivudin, Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden
• Patienten mit klinisch signifikanter Netzhautanomalie
• Drogenmissbrauch, wie Alkohol (>80 g/Tag), iv Drogen und inhalierte Drogen. Wenn der Proband eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hat, um für die Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen zu werden, muss der Proband mindestens 2 Jahre lang auf die Verwendung der missbrauchten Substanz verzichtet haben. Personen, die in den letzten 2 Jahren Methadon erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Personen, die nicht bereit sind, sich beraten zu lassen/auf den Konsum von Alkohol zu verzichten