Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika regimer av kombinationsterapi med pegylerat interferon och lamivudin hos patienter med kronisk hepatit B

23 oktober 2008 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong

En studie om den virala kinetiken för olika regimer av pegylerat interferon och lamivudin kombinationsterapi vid HBeAg positiv kronisk hepatit B

Syftet är att undersöka den bästa behandlingsregimen för kombinationen PEG-Intron A och lamivudin vad gäller viralt clearance hos patienter med kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet i Hongkong och de flesta sydostasiatiska länder. Effekten av interferon-alfa (IFN-alfa) eller lamivudin monoterapi är långt ifrån tillfredsställande med cirka 20 % ihållande virussvar. Långvarig användning av lamivudin är associerad med uppkomsten av läkemedelsresistensmutanter. Eftersom interferon är en immunmodulator och lamivudin direkt undertrycker viral replikation, är det därför logiskt att kombinera de två läkemedlen för effektivare viral clearance.

Tidigare studier på kombinationsbehandling med IFN-alfa och lamivudin av kronisk hepatit B visade marginell nytta jämfört med monoterapi med lamivudin. I dessa studier påbörjades lamivudin antingen 8 veckor före IFN-alfa eller samtidigt med IFN-alfa. Nyligen har vi genomfört en studie som jämför effekten av polyetylenglykol-interferon alfa-2b (PEG-Intron A) och lamivudin kontra lamivudin monoterapi under 1 år vid behandling av kronisk hepatit B. I vårt protokoll startas PEG-Intron A. 8 veckor före start av lamivudin och PEG-Intron A ges i 32 veckor medan lamivudin ges i totalt 52 veckor. Våra publicerade resultat tyder på att kombinationsbehandling med PEG-Intron A och lamivudin är vida överlägsen monoterapi med lamivudin (virologiskt svar i slutet av behandlingen 92 % mot 20 %, p=0,0015). Vi är inte säkra på om fördelen med kombinationen PEG-Intron A och lamivudin i vår studie beror på vår förskjutna regim, PEG-Intron A:s överlägsenhet över IFN-alfa, eller båda. Syftet med denna studie är att undersöka den bästa behandlingsregimen för PEG-Intron A och lamivudinkombinationen vad gäller viralt clearance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Cheng Suen Man Shook Hepatitis Center, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positiv i minst 6 månader före screening
  • Serum HBV-DNA > 10^6 kopior per ml vid screening
  • Serum HBeAg positivt vid screening
  • Onormal ALT (1,3-10x övre gräns normal) inom en månad före inträde

  • Kompenserad leversjukdom med följande minimikriterier:

    1. Hemoglobin inom intervallet & inte mindre än 10% från den nedre normalgränsen
    2. WBC >= 4 000/mm3
    3. Blodplättar >= 100 000/mm3
    4. Bilirubin normalt (förutom Gilberts sjukdom).
    5. Albumin stabilt och normalt
  • Serumkreatinin normalt eller inte mer än 10 % över den övre normalgränsen
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala gränser (patienter som behöver medicinering för att bibehålla TSH-nivåerna inom det normala intervallet är berättigade om alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.)
  • Alfa-fetoprotein i normalt intervall (erhållet under föregående år, eller om förhöjt och < 500 ng/ml med negativt ultraljud för hepatocellulärt karcinom vid screening).
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit C-virus och/eller HIV

  • Bevis eller historia av dekompenserad leversjukdom

    1. Barns B-cirros
    2. Ascites, blödande varicer, spontan encefalopati
    3. Hypersplenism (hemoglobin, antal vita blodkroppar, trombocyter utanför inklusionskriterier)
    4. Koagulopati (PT > 13 sek)
  • Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa patientens deltagande i och slutförande av behandlingen såsom:
  • Redan existerande psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, eller en historia av allvarlig psykiatrisk störning.
  • Patienter på antidepressiv terapi utesluts
  • CNS-trauma eller aktiva anfallsstörningar som kräver medicinering
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, idiopatisk trombocytopen purpura, lupus erytematös, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis, reumatoid artrit).
  • Klinisk gikt
  • ANA > 1:320
  • dokumentation om att fertila kvinnor använder preventivmedel. Ett serumgraviditetstest som tagits inom två veckor före behandlingsstart måste vara negativt. Kvinnliga patienter får inte amma.
  • Någon känd historia av överkänslighet mot nukleosidanaloger eller interferon
  • Tidigare användning av interferon, lamivudin, immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider
  • Patienter med kliniskt signifikanta retinala abnormiteter
  • Missbruk, såsom alkohol (>80 g/dag), intravenös droger och inhalationsdroger. Om försökspersonen har en historia av missbruk, för att övervägas för införande i protokollet, måste försökspersonen ha avstått från att använda det missbrukade ämnet i minst 2 år. Försökspersoner som fått metadon under de senaste 2 åren är också uteslutna.
  • Försökspersoner som inte vill bli rådgivna/avstå från att konsumera alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HBV DNA-reduktion vid vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Normalisering av ALT & negativt HBV-DNA vid EOT, negativt HBV-DNA vid EOT & 24 veckor efter avslutad behandling, normalisering av ALT i slutet av behandlingen och 24 veckor efter avslutad behandling, Behandlingssäkerhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Henry LY Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2005

Första postat (Uppskatta)

27 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera