Diferentes regímenes de tratamiento combinado con interferón pegilado y lamivudina en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• HBsAg positivo durante al menos 6 meses antes de la selección
• ADN-VHB en suero > 10^6 copias por ml en la selección
• HBeAg sérico positivo en la selección
• ALT anormal (1.3-10x límite superior normal) dentro de un mes antes de la entrada

• Enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios mínimos:

  1. Hemoglobina dentro del rango y no menos del 10% del límite inferior normal
  2. WBC >= 4.000/mm3
  3. Plaquetas >= 100.000/mm3
  4. Bilirrubina normal (excepto enfermedad de Gilbert).
  5. Albúmina estable y normal
• Creatinina sérica normal o no más del 10% por encima del límite superior normal
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales (los pacientes que requieren medicación para mantener los niveles de TSH en el rango normal son elegibles si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión).
• Alfafetoproteína en rango normal (obtenida en el año anterior, o si está elevada y < 500 ng/ml con una ecografía negativa para carcinoma hepatocelular en el cribado).
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Coinfección con el virus de la hepatitis C y/o VIH

• Evidencia o antecedentes de enfermedad hepática descompensada

  1. Cirrosis B del niño
  2. Ascitis, várices sangrantes, encefalopatía espontánea
  3. Hiperesplenismo (hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas fuera de los criterios de inclusión)
  4. Coagulopatía (PT > 13 seg)
• Cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del paciente y la finalización del tratamiento, como:
• Condición psiquiátrica preexistente, especialmente depresión severa, o antecedentes de trastorno psiquiátrico severo.
• Se excluyen los pacientes en tratamiento antidepresivo.
• Traumatismo del SNC o trastornos convulsivos activos que requieren medicación
• Diabetes mellitus mal controlada
• Enfermedad mediada inmunológicamente (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis severa, artritis reumatoide).
• gota clínica
• ANA > 1:320
• documentación de que las mujeres en edad fértil están usando métodos anticonceptivos. Una prueba de embarazo en suero obtenida dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento debe ser negativa. Las pacientes de sexo femenino no deben estar amamantando.
• Cualquier historial conocido de hipersensibilidad a los análogos de nucleósidos o al interferón
• Uso previo de interferón, lamivudina, fármacos inmunosupresores o corticosteroides
• Sujetos con anormalidad retiniana clínicamente significativa
• Abuso de sustancias, como alcohol (>80 g/día), drogas iv y drogas inhaladas. Si el sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias, para ser considerado para su inclusión en el protocolo, el sujeto debe haberse abstenido de usar la sustancia abusada durante al menos 2 años. También se excluyen los sujetos que recibieron metadona en los últimos 2 años.
• Sujetos que no desean ser aconsejados/abstenerse del consumo de alcohol