Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

10. Februar 2020 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Chemotherapie mit zweiwöchentlichem Docetaxel bei der Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten über 70 Jahren auf die instrumentelle und tägliche Autonomie

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Chemotherapeutika können bei älteren Patienten unterschiedliche Wirkungen haben.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Docetaxel bei der Behandlung älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Lebensqualität älterer Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Docetaxel behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Stimmungszustand und die Aktivitätsautonomie von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Docetaxel IV zweimal in Woche 1. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird während der Studientherapie in den Wochen 3–4, 7–8 und 11–12 sowie dann 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 58 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creil, Frankreich, 60107
        • Centre Medico-Chirurgical de Creil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Schweiz
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, einschließlich Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelligem Karzinom oder einer Kombination dieser Histologien

    • Erkrankung im Stadium IIIB (d. h. Pleura T4).
    • Krankheit im Stadium IV
    • Wiederkehrende Erkrankungen nach vorheriger Operation oder Strahlentherapie sind zulässig, sofern die Erkrankung in einem Bereich auftritt, der zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
  • Keine symptomatische Hirnmetastasierung
  • Score der Skala „Aktivität des täglichen Lebens“ ≥ 4
  • Skala zur instrumentellen Autonomie des täglichen Lebens: ≥ 4

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 70 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl

Leber

  • Transaminasen < 1,5-fach normal
  • Bilirubin normal
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-fach normal
  • Präalbumin > 1,5 mg/dL

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkontrollierten Hochrisiko-Arrhythmien

Magen-Darm

  • Kein aktives Magengeschwür
  • Keine entzündliche Darmerkrankung

Neurologisch

  • Keine Vorgeschichte von Demenz oder Krampfanfällen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine Vorgeschichte bedeutender neurologischer Störungen

Immunologisch

  • Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion

Andere

  • Keine psychotischen Störungen in der Vorgeschichte
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Kortikosteroiden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein Score auf der Altersdepressionsskala ≥ 12/15
  • Kein familiärer, sozialer, geografischer oder psychologischer Grund, der eine Nachuntersuchung des Studiums ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, außer einer niedrig dosierten Behandlung (d. h. Methylprednisolon ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent), die vor > 6 Monaten begonnen wurde

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen aktiven Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Stimmungszustand und Aktivitätsautonomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Fargeot, MD, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000443593
  • FRE-FNCLCC-GERICO-05/0501
  • EU-20521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren