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Docetaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

10 febbraio 2020 aggiornato da: UNICANCER

Sperimentazione di fase II per valutare l'impatto sull'autonomia strumentale e della vita quotidiana di un regime chemioterapico con docetaxel bisettimanale nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato in pazienti di età superiore ai 70 anni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I farmaci chemioterapici possono avere effetti diversi nei pazienti più anziani.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del docetaxel nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la qualità della vita dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico trattati con docetaxel.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare lo stato dell'umore e l'autonomia dell'attività dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel EV due volte nella settimana 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata durante la terapia in studio nelle settimane 3-4, 7-8 e 11-12, e poi a 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 58 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creil, Francia, 60107
        • Centre Medico-Chirurgical de Creil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre
  • Svizzera
      • Genolier, Svizzera, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, inclusi adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o combinazione di queste istologie

    • Malattia di stadio IIIB (cioè T4 pleurico).
    • Malattia in stadio IV
    • Malattia ricorrente dopo precedente intervento chirurgico o radioterapia consentita a condizione che la malattia si trovi in ​​un'area che non era stata precedentemente irradiata
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • Punteggio dell'attività della scala della vita quotidiana ≥ 4
  • Punteggio dell'autonomia strumentale della scala della vita quotidiana ≥ 4

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 70 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL

Epatico

  • Transaminasi < 1,5 volte il normale
  • Bilirubina normale
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte normale
  • Pre-albumina > 1,5 mg/dL

Renale

  • Clearance della creatinina > 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna aritmia incontrollata ad alto rischio

Gastrointestinale

  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale

Neurologico

  • Nessuna storia di demenza o convulsioni che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna storia di disturbi neurologici significativi

immunologico

  • Nessuna storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessuna infezione attiva incontrollata

Altro

  • Nessuna storia di disturbi psicotici
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna controindicazione assoluta all'uso di corticosteroidi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun punteggio della scala della depressione geriatrica ≥ 12/15
  • Nessun motivo familiare, sociale, geografico o psicologico che precluderebbe il follow-up dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun trattamento cronico concomitante con corticosteroidi eccetto il trattamento a basso dosaggio (cioè metilprednisolone ≤ 20 mg/die o equivalente) iniziato > 6 mesi fa

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione attiva a un altro studio clinico terapeutico
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Stato dell'umore e autonomia di attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Fargeot, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000443593
  • FRE-FNCLCC-GERICO-05/0501
  • EU-20521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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