Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w leczeniu starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie II fazy oceniające wpływ schematu chemioterapii z zastosowaniem docetakselu podawanego co dwa tygodnie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego u pacjentów w wieku powyżej 70 lat na niezależność instrumentalną i codzienną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podział. Leki chemioterapeutyczne mogą mieć różne działanie u starszych pacjentów.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności docetakselu w leczeniu starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie jakości życia starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych docetakselem.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie stanu nastroju i autonomii aktywności pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują docetaksel IV dwa razy w tygodniu 1. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się podczas badanej terapii w tygodniach 3-4, 7-8 i 11-12, a następnie po 6 i 12 miesiącach od zakończenia badanej terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 58 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creil, Francja, 60107
        • Centre Medico-Chirurgical de Creil
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Elbeuf, Francja, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
  • Szwajcaria
      • Genolier, Szwajcaria, Ch-1272
        • Clinique De Genolier
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy lub kombinacja tych histologii

    • Choroba w stadium IIIB (tj. opłucnej T4).
    • Choroba IV stopnia
    • Nawrót choroby po wcześniejszej operacji lub radioterapii jest dozwolony pod warunkiem, że choroba dotyczy obszaru, który nie był wcześniej napromieniany
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • Wynik w skali życia codziennego ≥ 4
  • Skala Instrumentalnej Autonomii Codziennego Życia ≥ 4

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 70 i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dl

Wątrobiany

  • Transaminazy < 1,5 razy normalne
  • Bilirubina w normie
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 razy normalna
  • Prealbumina > 1,5 mg/dL

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niekontrolowanych arytmii wysokiego ryzyka

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnego wrzodu trawiennego
  • Brak zapalenia jelit

neurologiczne

  • Brak historii demencji lub napadów padaczkowych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak historii istotnych zaburzeń neurologicznych

immunologiczny

  • Brak historii nadwrażliwości na badany lek lub leki sformułowane z polisorbatem 80
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji

Inny

  • Brak historii zaburzeń psychotycznych
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wyniku w geriatrycznej skali depresji ≥ 12/15
  • Brak powodów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych, które wykluczałyby kontynuację badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego przewlekłego leczenia kortykosteroidami, z wyjątkiem leczenia małymi dawkami (tj. metyloprednizolonem ≤ 20 mg/dobę lub równoważną), które rozpoczęto > 6 miesięcy temu

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego aktywnego udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Stan nastroju i autonomia działania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Fargeot, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000443593
  • FRE-FNCLCC-GERICO-05/0501
  • EU-20521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj