Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study Evaluating CCI-779 in Relapsing Multiple Sclerosis

11. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Long-term Extension Study to Determine the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of CCI-779 in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis.

To evaluate the safety and tolerability of long-term therapy with 3 dose levels of oral CCI-779 administered to subjects with relapsing MS who completed study 3066A2-205-WW.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with relapsing-remitting MS or secondary progressive MS with relapses.
  • Successful completion of study 3066A2-205-WW with no major protocol violations.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation.
  • Clinically important abnormalities on the physical examination, vital signs, or electrocardiogram (ECG) performed at the last visit of study 3066A2-205-WW (day 252).
  • Any adverse events or findings observed in study 3066A2-205-WW that in the opinion of the investigators would preclude the subject's entry into the extension study.

Please refer to section 16.2 'Discontinuation and Withdrawal of Subjects' regarding withdrawal of patients who have any clinical abnormalities in hematology or laboratory test results obtained at the last visit of the double-blind active phase of study 3066A2-205-WW.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Long-term safety.
Listing and summary tables of AE and TEAEs, vital signs, laboratory evaluations, and ECG data will be generated.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Preliminary efficacy of long-term treatment.
Lesions observed on MRI scans, clinical measures such as the EDSS scale, the 9-Hole Peg Test, the Paced Auditory Serial Addition Test and the Timed Ambulation 25-Foot Test, occurrence of relapse, will be analyzed at end -point (12 or 16 months).
Only descriptive statistics will be performed.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066A2-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren