- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00228397
Study Evaluating CCI-779 in Relapsing Multiple Sclerosis
11 februari 2013 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Long-term Extension Study to Determine the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of CCI-779 in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis.
To evaluate the safety and tolerability of long-term therapy with 3 dose levels of oral CCI-779 administered to subjects with relapsing MS who completed study 3066A2-205-WW.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects with relapsing-remitting MS or secondary progressive MS with relapses.
- Successful completion of study 3066A2-205-WW with no major protocol violations.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Clinically important abnormalities on the physical examination, vital signs, or electrocardiogram (ECG) performed at the last visit of study 3066A2-205-WW (day 252).
- Any adverse events or findings observed in study 3066A2-205-WW that in the opinion of the investigators would preclude the subject's entry into the extension study.
Please refer to section 16.2 'Discontinuation and Withdrawal of Subjects' regarding withdrawal of patients who have any clinical abnormalities in hematology or laboratory test results obtained at the last visit of the double-blind active phase of study 3066A2-205-WW.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Long-term safety.
|
Listing and summary tables of AE and TEAEs, vital signs, laboratory evaluations, and ECG data will be generated.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Preliminary efficacy of long-term treatment.
|
Lesions observed on MRI scans, clinical measures such as the EDSS scale, the 9-Hole Peg Test, the Paced Auditory Serial Addition Test and the Timed Ambulation 25-Foot Test, occurrence of relapse, will be analyzed at end -point (12 or 16 months).
|
Only descriptive statistics will be performed.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2005
Första postat (Uppskatta)
28 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- 3066A2-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.RekryteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Neuromyelit Optica Spectrum Disorders | Immunförmedlad nekrotiserande myopati | Multipel skleros-Relapsing-RemittingKina
Kliniska prövningar på CCI-779
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Steg III Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIA Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIB Bröstcancer AJCC v7 | Steg IIIC Bröstcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande mjukdelssarkom från vuxna | Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxnaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen fast neoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRabdomyosarkom | Återkommande osteosarkom | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Angiosarkom i barndomen | Epiteloid sarkom från barndomen | Fibrosarkom... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande lymfom i marginalzonen | Waldenström Makroglobulinemi | Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Återkommande lymfoplasmacytiskt lymfom | AIDS-relaterat Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande livmoderkroppssarkom | Återkommande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Lungkarcinoid tumör | Steg IV njurcellscancer | Återkommande matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1 | Vuxen fast neoplasma | Stadium IIIB Livmodersarkom | Stadium IIIC Livmodersarkom | Stadium IVA livmodersarkom och andra villkorKanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande osteosarkom | Metastaserande osteosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från vuxna | Steg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxnaFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen diffust astrocytom | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Vuxen blandat gliom | Vuxen Oligodendrogliom | Återkommande neoplasm i vuxen hjärnaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstata Adenocarcinom | Återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer | Hormonresistent prostatacancerFörenta staterna