- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00228397
Study Evaluating CCI-779 in Relapsing Multiple Sclerosis
2013년 2월 11일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Long-term Extension Study to Determine the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of CCI-779 in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis.
To evaluate the safety and tolerability of long-term therapy with 3 dose levels of oral CCI-779 administered to subjects with relapsing MS who completed study 3066A2-205-WW.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with relapsing-remitting MS or secondary progressive MS with relapses.
- Successful completion of study 3066A2-205-WW with no major protocol violations.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Clinically important abnormalities on the physical examination, vital signs, or electrocardiogram (ECG) performed at the last visit of study 3066A2-205-WW (day 252).
- Any adverse events or findings observed in study 3066A2-205-WW that in the opinion of the investigators would preclude the subject's entry into the extension study.
Please refer to section 16.2 'Discontinuation and Withdrawal of Subjects' regarding withdrawal of patients who have any clinical abnormalities in hematology or laboratory test results obtained at the last visit of the double-blind active phase of study 3066A2-205-WW.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Long-term safety.
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Listing and summary tables of AE and TEAEs, vital signs, laboratory evaluations, and ECG data will be generated.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Preliminary efficacy of long-term treatment.
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Lesions observed on MRI scans, clinical measures such as the EDSS scale, the 9-Hole Peg Test, the Paced Auditory Serial Addition Test and the Timed Ambulation 25-Foot Test, occurrence of relapse, will be analyzed at end -point (12 or 16 months).
|
Only descriptive statistics will be performed.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3066A2-210
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