- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00228397
Study Evaluating CCI-779 in Relapsing Multiple Sclerosis
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Long-term Extension Study to Determine the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of CCI-779 in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis.
To evaluate the safety and tolerability of long-term therapy with 3 dose levels of oral CCI-779 administered to subjects with relapsing MS who completed study 3066A2-205-WW.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with relapsing-remitting MS or secondary progressive MS with relapses.
- Successful completion of study 3066A2-205-WW with no major protocol violations.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Clinically important abnormalities on the physical examination, vital signs, or electrocardiogram (ECG) performed at the last visit of study 3066A2-205-WW (day 252).
- Any adverse events or findings observed in study 3066A2-205-WW that in the opinion of the investigators would preclude the subject's entry into the extension study.
Please refer to section 16.2 'Discontinuation and Withdrawal of Subjects' regarding withdrawal of patients who have any clinical abnormalities in hematology or laboratory test results obtained at the last visit of the double-blind active phase of study 3066A2-205-WW.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Long-term safety.
|
Listing and summary tables of AE and TEAEs, vital signs, laboratory evaluations, and ECG data will be generated.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Preliminary efficacy of long-term treatment.
|
Lesions observed on MRI scans, clinical measures such as the EDSS scale, the 9-Hole Peg Test, the Paced Auditory Serial Addition Test and the Timed Ambulation 25-Foot Test, occurrence of relapse, will be analyzed at end -point (12 or 16 months).
|
Only descriptive statistics will be performed.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3066A2-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CCI-779
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema | SisäkorvaistutteetBelgia
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.RekrytointiKognitiivinen rajoite | DementiaYhdysvallat
-
University of MiamiCochlearValmis
-
Matthew Bush, MDValmisKuulon menetys | KuulohäiriötYhdysvallat
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | HemipareesiYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmis
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | HemipareesiYhdysvallat
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrytointi
-
George Papanicolaou HospitalEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Aorttaläppäsairaus | Mitraaliläpän sairaus
-
University of Massachusetts, LowellOhio State UniversityValmisHemipareesi | Primaarinen progressiivinen multippeliskleroosiYhdysvallat