Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenzentrierte randomisierte kontrollierte Studie

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Patientenunterstützung zur Reduzierung von Unterschieden bei Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patientenunterstützungsprogramme im Vergleich zur üblichen Versorgung Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium helfen werden, angemessene Behandlungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien belegen die Wirksamkeit von Bestrahlung nach brusterhaltenden Operationen und systemischen Therapien zur Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. 14–89 % der Frauen erhalten sie jedoch nicht, insbesondere Frauen aus Minderheitengruppen. Trotz geringerer Inzidenz der Krankheit sterben afroamerikanische Frauen häufiger an Brustkrebs als weiße Frauen. Da wir uns der Rassengleichheit bei den Brustkrebsvorsorgequoten nähern, bleiben Unterschiede in der Behandlung und Sterblichkeit bestehen. Bemühungen zur Kontrolle von Brustkrebs und zur Verringerung der rassischen Unterschiede in der Sterblichkeit werden nicht vollständig verwirklicht, bis nachweislich wirksame Behandlungen für diejenigen bereitgestellt werden, die davon profitieren können.

Eine unzureichende Anwendung wirksamer Behandlungen kann durch Patienten-, Arzt- und Systemfaktoren verursacht werden. Bei der Brustkrebsvorsorge der fehlende Zugang von Frauen zu medizinischer Versorgung; Versicherung; Transport; Überzeugungen über Fatalismus und Heilbarkeit und die Auswirkungen von Krebs auf Partnerbeziehungen wirken sich alle auf die Mammographieraten aus. Bei der Behandlung von Brustkrebs ist wenig über patientenbezogene Gründe für die Unterversorgung bekannt, und weniger ist über Rassenunterschiede bei solchen Gründen bekannt.

Interventionen, die auf spezifische Ursachen abzielen, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich. Für die Brustkrebsvorsorge umfassen patientenzentrierte Interventionen, die die Mammographieraten bei Frauen aus Minderheitengruppen erfolgreich erhöhen, Laiengesundheitspersonal, um das Bewusstsein für kulturelle Überzeugungen und Hindernisse bei der Vorsorge zu schärfen und diese anzugehen, Gutscheine für die Bezahlung der Vorsorgeuntersuchungen und Navigatoren, um Frauen mit auffälligen Vorsorgeuntersuchungen zu helfen, die erforderlichen Folgemaßnahmen zu erhalten -hoch. Bei der Behandlung von Brustkrebs bieten Patientenhilfeprogramme praktische Unterstützung wie finanzielle Beratung, Hilfe bei der Navigation durch das komplexe Gesundheitssystem, emotionale Unterstützung und Informationen über Krebs und seine Behandlung. Solche Programme gibt es im Überfluss, aber die Patienten sind sich ihrer oft nicht bewusst. Während diese Dienste den Erhalt wirksamer adjuvanter Therapien erhöhen können, wurden diese Strategien nicht streng getestet.

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Patientenunterstützungsprogrammen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Erhalt adjuvanter Therapien bei Frauen aus Minderheiten und Nicht-Minderheiten mit neu operiertem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten. Während der 24-monatigen Studie werden wir die Überzeugungen der Patienten über Krebs und seine Behandlung sowie ihre praktischen, psychosozialen und Informationsbedürfnisse und Behandlungsbarrieren bewerten. Wir werden Mitarbeiter in bestehenden Krebshilfediensten identifizieren und schulen, um die Nachhaltigkeit dieses Programms über den durch Zuschüsse finanzierten Zyklus hinaus zu erhöhen. Konkret schlagen wir vor:

  1. Bewertung der Rassenunterschiede bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium der Erfahrungen, Überzeugungen und Hindernisse für wirksame adjuvante Behandlungen;
  2. Um die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und krebsbedingten Bedürfnissen mit gemeinde- und krankenhausbasierten Patientenhilfsprogrammen verbindet, um die unzureichende Nutzung einer wirksamen adjuvanten Brustkrebsbehandlung insgesamt und in Minderheiten zu reduzieren, und um ihre Nachhaltigkeit zu bewerten; Und
  3. Um zu bewerten, ob diese Intervention zur Patientenunterstützung das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Patienten beeinflusst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle englisch- oder spanischsprachigen Patienten mit einem neuen primären Brustkrebs im Stadium 1 oder 2, die sich entweder einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie unterzogen haben, und Patienten mit Tumoren > 1 cm oder < 1 cm und schlecht differenziert;
  • Alle Chirurgen, die Brustoperationen in den teilnehmenden Krankenhäusern durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz oder Patienten mit schlechter Prognose aufgrund von Organversagen im Endstadium oder anderen Begleiterkrankungen, z. B. Patienten, die sich einer Behandlung wegen anderer Krebsarten unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhalten: Patientenunterstützung
Patientenhilfeprogramme
Die Patienten werden befragt, um ihr Wissen über Krebs und seine Behandlung, Erfahrung mit und Zugang zum Gesundheitssystem, Vertrauen, Depression, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit zu bewerten. Eine kurze Screening-Bedarfsanalyse wird durchgeführt, um praktische, informationelle oder psychosoziale Bedürfnisse zu ermitteln; Basierend auf ihren Antworten wird für die Interventionsgruppe ein individueller Aktionsplan zur Verbindung mit Patientenhilfeprogrammen erstellt. Wir werden Interventionspatienten fragen, ob sie sich mit irgendwelchen Programmen in ihrem Aktionsplan verbunden haben. Für diejenigen, die sich nicht verbunden haben, werden wir ihren Namen an einen Außendienstmitarbeiter weitergeben. Der aufsuchende Sozialarbeiter ruft die Patienten an und nennt Gründe dafür, warum er sich nicht an die Hilfsprogramme wendet.
ANDERE: Kontrolle: Nur Information
Kontrollpatientinnen erhalten eine Broschüre über Brustkrebs und seine Behandlung. Wir werden alle Patienten 2 Wochen später anrufen und fragen, ob sie das Paket erhalten haben. Wenn dies nicht der Fall ist, senden wir das Paket erneut.
Kontrollpatientinnen erhalten eine Broschüre über Brustkrebs und seine Behandlung. Wir werden alle Patienten 2 Wochen später anrufen und fragen, ob sie das Paket erhalten haben. Wenn dies nicht der Fall ist, senden wir das Paket erneut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn und Abschluss der Erstbehandlung
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
emotionaler und gesundheitlicher Zustand
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Gemessen an der Grundlinie
emotionaler und gesundheitlicher Zustand
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zu Beginn gemessen
zu Beginn gemessen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 03-0593
  • 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenhilfe

3
Abonnieren