- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233077
Patientenzentrierte randomisierte kontrollierte Studie
Patientenunterstützung zur Reduzierung von Unterschieden bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien belegen die Wirksamkeit von Bestrahlung nach brusterhaltenden Operationen und systemischen Therapien zur Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium. 14–89 % der Frauen erhalten sie jedoch nicht, insbesondere Frauen aus Minderheitengruppen. Trotz geringerer Inzidenz der Krankheit sterben afroamerikanische Frauen häufiger an Brustkrebs als weiße Frauen. Da wir uns der Rassengleichheit bei den Brustkrebsvorsorgequoten nähern, bleiben Unterschiede in der Behandlung und Sterblichkeit bestehen. Bemühungen zur Kontrolle von Brustkrebs und zur Verringerung der rassischen Unterschiede in der Sterblichkeit werden nicht vollständig verwirklicht, bis nachweislich wirksame Behandlungen für diejenigen bereitgestellt werden, die davon profitieren können.
Eine unzureichende Anwendung wirksamer Behandlungen kann durch Patienten-, Arzt- und Systemfaktoren verursacht werden. Bei der Brustkrebsvorsorge der fehlende Zugang von Frauen zu medizinischer Versorgung; Versicherung; Transport; Überzeugungen über Fatalismus und Heilbarkeit und die Auswirkungen von Krebs auf Partnerbeziehungen wirken sich alle auf die Mammographieraten aus. Bei der Behandlung von Brustkrebs ist wenig über patientenbezogene Gründe für die Unterversorgung bekannt, und weniger ist über Rassenunterschiede bei solchen Gründen bekannt.
Interventionen, die auf spezifische Ursachen abzielen, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich. Für die Brustkrebsvorsorge umfassen patientenzentrierte Interventionen, die die Mammographieraten bei Frauen aus Minderheitengruppen erfolgreich erhöhen, Laiengesundheitspersonal, um das Bewusstsein für kulturelle Überzeugungen und Hindernisse bei der Vorsorge zu schärfen und diese anzugehen, Gutscheine für die Bezahlung der Vorsorgeuntersuchungen und Navigatoren, um Frauen mit auffälligen Vorsorgeuntersuchungen zu helfen, die erforderlichen Folgemaßnahmen zu erhalten -hoch. Bei der Behandlung von Brustkrebs bieten Patientenhilfeprogramme praktische Unterstützung wie finanzielle Beratung, Hilfe bei der Navigation durch das komplexe Gesundheitssystem, emotionale Unterstützung und Informationen über Krebs und seine Behandlung. Solche Programme gibt es im Überfluss, aber die Patienten sind sich ihrer oft nicht bewusst. Während diese Dienste den Erhalt wirksamer adjuvanter Therapien erhöhen können, wurden diese Strategien nicht streng getestet.
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Patientenunterstützungsprogrammen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Erhalt adjuvanter Therapien bei Frauen aus Minderheiten und Nicht-Minderheiten mit neu operiertem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten. Während der 24-monatigen Studie werden wir die Überzeugungen der Patienten über Krebs und seine Behandlung sowie ihre praktischen, psychosozialen und Informationsbedürfnisse und Behandlungsbarrieren bewerten. Wir werden Mitarbeiter in bestehenden Krebshilfediensten identifizieren und schulen, um die Nachhaltigkeit dieses Programms über den durch Zuschüsse finanzierten Zyklus hinaus zu erhöhen. Konkret schlagen wir vor:
- Bewertung der Rassenunterschiede bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium der Erfahrungen, Überzeugungen und Hindernisse für wirksame adjuvante Behandlungen;
- Um die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und krebsbedingten Bedürfnissen mit gemeinde- und krankenhausbasierten Patientenhilfsprogrammen verbindet, um die unzureichende Nutzung einer wirksamen adjuvanten Brustkrebsbehandlung insgesamt und in Minderheiten zu reduzieren, und um ihre Nachhaltigkeit zu bewerten; Und
- Um zu bewerten, ob diese Intervention zur Patientenunterstützung das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Patienten beeinflusst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Metropolitan Hospital
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle englisch- oder spanischsprachigen Patienten mit einem neuen primären Brustkrebs im Stadium 1 oder 2, die sich entweder einer brusterhaltenden Operation oder einer Mastektomie unterzogen haben, und Patienten mit Tumoren > 1 cm oder < 1 cm und schlecht differenziert;
- Alle Chirurgen, die Brustoperationen in den teilnehmenden Krankenhäusern durchführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Demenz oder Patienten mit schlechter Prognose aufgrund von Organversagen im Endstadium oder anderen Begleiterkrankungen, z. B. Patienten, die sich einer Behandlung wegen anderer Krebsarten unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verhalten: Patientenunterstützung
Patientenhilfeprogramme
|
Die Patienten werden befragt, um ihr Wissen über Krebs und seine Behandlung, Erfahrung mit und Zugang zum Gesundheitssystem, Vertrauen, Depression, soziale Unterstützung und Selbstwirksamkeit zu bewerten.
Eine kurze Screening-Bedarfsanalyse wird durchgeführt, um praktische, informationelle oder psychosoziale Bedürfnisse zu ermitteln; Basierend auf ihren Antworten wird für die Interventionsgruppe ein individueller Aktionsplan zur Verbindung mit Patientenhilfeprogrammen erstellt.
Wir werden Interventionspatienten fragen, ob sie sich mit irgendwelchen Programmen in ihrem Aktionsplan verbunden haben.
Für diejenigen, die sich nicht verbunden haben, werden wir ihren Namen an einen Außendienstmitarbeiter weitergeben.
Der aufsuchende Sozialarbeiter ruft die Patienten an und nennt Gründe dafür, warum er sich nicht an die Hilfsprogramme wendet.
|
ANDERE: Kontrolle: Nur Information
Kontrollpatientinnen erhalten eine Broschüre über Brustkrebs und seine Behandlung.
Wir werden alle Patienten 2 Wochen später anrufen und fragen, ob sie das Paket erhalten haben.
Wenn dies nicht der Fall ist, senden wir das Paket erneut.
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Kontrollpatientinnen erhalten eine Broschüre über Brustkrebs und seine Behandlung.
Wir werden alle Patienten 2 Wochen später anrufen und fragen, ob sie das Paket erhalten haben.
Wenn dies nicht der Fall ist, senden wir das Paket erneut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beginn und Abschluss der Erstbehandlung
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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emotionaler und gesundheitlicher Zustand
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Gemessen an der Grundlinie
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emotionaler und gesundheitlicher Zustand
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zu Beginn gemessen
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zu Beginn gemessen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Gemessen nach Abschluss des 6-monatigen Interviews
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guth AA, Fineberg S, Fei K, Franco R, Bickell NA. Utilization of Oncotype DX in an Inner City Population: Race or Place? Int J Breast Cancer. 2013;2013:653805. doi: 10.1155/2013/653805. Epub 2013 Dec 18.
- Bickell NA, Geduld AN, Joseph KA, Sparano JA, Kemeny MM, Oluwole S, Menes T, Srinivasan A, Franco R, Fei K, Leventhal H. Do community-based patient assistance programs affect the treatment and well-being of patients with breast cancer? J Oncol Pract. 2014 Jan;10(1):48-54. doi: 10.1200/JOP.2013.000920. Epub 2013 Sep 10.
- Lin JJ, Fei K, Franco R, Bickell NA. Breast cancer patients' recall of receiving patient assistance services. Springerplus. 2012 Oct 3;1:24. doi: 10.1186/2193-1801-1-24. eCollection 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 03-0593
- 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)
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