Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie, randomizowana, kontrolowana próba

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pomoc pacjentom w zmniejszaniu różnic w raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy programy pomocy pacjentowi w porównaniu ze zwykłą opieką pomogą kobietom z wczesnym stadium raka piersi otrzymać odpowiednie leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne badania dowiodły skuteczności radioterapii po operacji oszczędzającej pierś i terapii ogólnoustrojowych w zwiększaniu czasu wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Jednak 14%-89% kobiet ich nie otrzymuje, zwłaszcza kobiety należące do mniejszości. Pomimo mniejszej częstości występowania tej choroby, Afroamerykanki są bardziej narażone na śmierć z powodu raka piersi niż kobiety rasy białej. Ponieważ zbliżamy się do równości rasowej w odsetkach badań przesiewowych w kierunku raka piersi, pozostają różnice w leczeniu i śmiertelności. Wysiłki zmierzające do osiągnięcia kontroli nad rakiem piersi i zmniejszenia rasowych dysproporcji w śmiertelności nie zostaną w pełni zrealizowane, dopóki udowodnione skuteczne metody leczenia nie zostaną dostarczone tym, którzy mogą z nich skorzystać.

Niewykorzystanie skutecznych metod leczenia może być spowodowane czynnikami pacjenta, lekarza i systemu. W przypadku badań przesiewowych w kierunku raka piersi brak dostępu kobiet do opieki; ubezpieczenie; transport; przekonania na temat fatalizmu i wyleczalności oraz wpływ raka na relacje partnerskie wpływają na wskaźniki mammografii. W przypadku leczenia raka piersi niewiele wiadomo o przyczynach niedostatecznego wykorzystania związanych z pacjentami, a mniej wiadomo o różnicach rasowych w takich przyczynach.

Interwencje ukierunkowane na konkretne przyczyny mają większe szanse powodzenia. W przypadku badań przesiewowych w kierunku raka piersi, skoncentrowane na pacjencie interwencje, które z powodzeniem podnoszą wskaźniki mammografii wśród kobiet należących do mniejszości, obejmują pracowników służby zdrowia, którzy podnoszą świadomość i zajmują się kulturowymi przekonaniami i barierami w badaniach przesiewowych, bony do opłacenia badań przesiewowych oraz nawigatorów pomagających kobietom z nieprawidłowymi badaniami przesiewowymi w uzyskaniu potrzebnych obserwacji -w górę. W przypadku leczenia raka piersi programy pomocy pacjentom zapewniają praktyczne wsparcie, takie jak doradztwo finansowe, pomoc w poruszaniu się po złożonym systemie opieki zdrowotnej, wsparcie emocjonalne oraz informacje o raku i jego leczeniu. Takich programów jest mnóstwo, ale pacjenci często nie są ich świadomi. Chociaż usługi te mogą zwiększyć odbiór skutecznych terapii uzupełniających, strategie te nie zostały rygorystycznie przetestowane.

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności programów pomocy pacjentowi w porównaniu ze zwykłą opieką po otrzymaniu terapii adiuwantowych wśród kobiet z mniejszości i mniejszości z nowo operowanym rakiem piersi we wczesnym stadium. Podczas 24-miesięcznego badania ocenimy przekonania pacjentów na temat raka i jego leczenia, a także ich praktyczne, psychospołeczne i informacyjne potrzeby oraz bariery w opiece. Zidentyfikujemy i przeszkolimy pracowników w istniejących usługach pomocy onkologicznej, aby zwiększyć trwałość tego programu poza cyklem finansowanym z grantów. W szczególności proponujemy:

  1. Ocena różnic rasowych w doświadczeniach pacjentek we wczesnym stadium raka piersi, przekonaniach i barierach w skutecznym leczeniu uzupełniającym;
  2. Aby ocenić skuteczność interwencji łączącej kobiety z wczesnym stadium raka piersi i potrzebami związanymi z rakiem ze społecznymi i szpitalnymi programami pomocy pacjentom w celu zmniejszenia niedostatecznego wykorzystania skutecznego leczenia uzupełniającego raka piersi ogólnie i w populacjach mniejszości oraz ocenić jego trwałość; I
  3. Aby ocenić, czy ta interwencja pomocy pacjentowi wpływa na wiedzę, postawy i zachowania pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentek mówiących po angielsku lub hiszpańsku z nowym pierwotnym rakiem piersi w stadium 1 lub 2, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię oraz te z guzami >1 cm lub <1 cm i słabo zróżnicowanymi;
  • Wszyscy chirurdzy wykonujący operacje piersi w uczestniczących szpitalach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otępieniem lub ze złym rokowaniem ze względu na schyłkową niewydolność narządów lub inne współistniejące schorzenia, takie jak pacjenci poddawani leczeniu innych nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Behawioralne: pomoc pacjentowi
Programy pomocy pacjentom
Pacjenci zostaną przebadani w celu oceny ich wiedzy na temat raka i jego leczenia, doświadczenia z systemem opieki zdrowotnej i dostępu do niego, zaufania, depresji, wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności. Zostanie przeprowadzona krótka ocena potrzeb przesiewowych w celu ustalenia potrzeb praktycznych, informacyjnych lub psychospołecznych; w oparciu o ich odpowiedzi, dla grupy interwencyjnej zostanie stworzony zindywidualizowany plan działania w połączeniu z programami pomocy pacjentom. Zapytamy pacjentów objętych interwencją, czy związali się z jakimiś programami w swoim planie działania. Dla tych, którzy się nie połączyli, podamy ich nazwisko pracownikowi pomocy. Pracownik pomocy zadzwoni do pacjentów i określi powody, dla których nie kontaktują się z programami pomocowymi.
INNY: Kontrola: tylko informacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat raka piersi i jego leczenia. Po 2 tygodniach zadzwonimy do wszystkich pacjentów i zapytamy, czy otrzymali pakiet. Jeśli nie, wyślemy paczkę ponownie.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat raka piersi i jego leczenia. Po 2 tygodniach zadzwonimy do wszystkich pacjentów i zapytamy, czy otrzymali pakiet. Jeśli nie, wyślemy paczkę ponownie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpoczęcie i zakończenie leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
stan emocjonalny i zdrowotny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Mierzone na linii podstawowej
stan emocjonalny i zdrowotny
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
mierzone na linii podstawowej
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 03-0593
  • 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc Pacjentowi

3
Subskrybuj