- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00233077
Skoncentrowana na pacjencie, randomizowana, kontrolowana próba
Pomoc pacjentom w zmniejszaniu różnic w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania dowiodły skuteczności radioterapii po operacji oszczędzającej pierś i terapii ogólnoustrojowych w zwiększaniu czasu wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. Jednak 14%-89% kobiet ich nie otrzymuje, zwłaszcza kobiety należące do mniejszości. Pomimo mniejszej częstości występowania tej choroby, Afroamerykanki są bardziej narażone na śmierć z powodu raka piersi niż kobiety rasy białej. Ponieważ zbliżamy się do równości rasowej w odsetkach badań przesiewowych w kierunku raka piersi, pozostają różnice w leczeniu i śmiertelności. Wysiłki zmierzające do osiągnięcia kontroli nad rakiem piersi i zmniejszenia rasowych dysproporcji w śmiertelności nie zostaną w pełni zrealizowane, dopóki udowodnione skuteczne metody leczenia nie zostaną dostarczone tym, którzy mogą z nich skorzystać.
Niewykorzystanie skutecznych metod leczenia może być spowodowane czynnikami pacjenta, lekarza i systemu. W przypadku badań przesiewowych w kierunku raka piersi brak dostępu kobiet do opieki; ubezpieczenie; transport; przekonania na temat fatalizmu i wyleczalności oraz wpływ raka na relacje partnerskie wpływają na wskaźniki mammografii. W przypadku leczenia raka piersi niewiele wiadomo o przyczynach niedostatecznego wykorzystania związanych z pacjentami, a mniej wiadomo o różnicach rasowych w takich przyczynach.
Interwencje ukierunkowane na konkretne przyczyny mają większe szanse powodzenia. W przypadku badań przesiewowych w kierunku raka piersi, skoncentrowane na pacjencie interwencje, które z powodzeniem podnoszą wskaźniki mammografii wśród kobiet należących do mniejszości, obejmują pracowników służby zdrowia, którzy podnoszą świadomość i zajmują się kulturowymi przekonaniami i barierami w badaniach przesiewowych, bony do opłacenia badań przesiewowych oraz nawigatorów pomagających kobietom z nieprawidłowymi badaniami przesiewowymi w uzyskaniu potrzebnych obserwacji -w górę. W przypadku leczenia raka piersi programy pomocy pacjentom zapewniają praktyczne wsparcie, takie jak doradztwo finansowe, pomoc w poruszaniu się po złożonym systemie opieki zdrowotnej, wsparcie emocjonalne oraz informacje o raku i jego leczeniu. Takich programów jest mnóstwo, ale pacjenci często nie są ich świadomi. Chociaż usługi te mogą zwiększyć odbiór skutecznych terapii uzupełniających, strategie te nie zostały rygorystycznie przetestowane.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności programów pomocy pacjentowi w porównaniu ze zwykłą opieką po otrzymaniu terapii adiuwantowych wśród kobiet z mniejszości i mniejszości z nowo operowanym rakiem piersi we wczesnym stadium. Podczas 24-miesięcznego badania ocenimy przekonania pacjentów na temat raka i jego leczenia, a także ich praktyczne, psychospołeczne i informacyjne potrzeby oraz bariery w opiece. Zidentyfikujemy i przeszkolimy pracowników w istniejących usługach pomocy onkologicznej, aby zwiększyć trwałość tego programu poza cyklem finansowanym z grantów. W szczególności proponujemy:
- Ocena różnic rasowych w doświadczeniach pacjentek we wczesnym stadium raka piersi, przekonaniach i barierach w skutecznym leczeniu uzupełniającym;
- Aby ocenić skuteczność interwencji łączącej kobiety z wczesnym stadium raka piersi i potrzebami związanymi z rakiem ze społecznymi i szpitalnymi programami pomocy pacjentom w celu zmniejszenia niedostatecznego wykorzystania skutecznego leczenia uzupełniającego raka piersi ogólnie i w populacjach mniejszości oraz ocenić jego trwałość; I
- Aby ocenić, czy ta interwencja pomocy pacjentowi wpływa na wiedzę, postawy i zachowania pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Metropolitan Hospital
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentek mówiących po angielsku lub hiszpańsku z nowym pierwotnym rakiem piersi w stadium 1 lub 2, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię oraz te z guzami >1 cm lub <1 cm i słabo zróżnicowanymi;
- Wszyscy chirurdzy wykonujący operacje piersi w uczestniczących szpitalach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otępieniem lub ze złym rokowaniem ze względu na schyłkową niewydolność narządów lub inne współistniejące schorzenia, takie jak pacjenci poddawani leczeniu innych nowotworów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Behawioralne: pomoc pacjentowi
Programy pomocy pacjentom
|
Pacjenci zostaną przebadani w celu oceny ich wiedzy na temat raka i jego leczenia, doświadczenia z systemem opieki zdrowotnej i dostępu do niego, zaufania, depresji, wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności.
Zostanie przeprowadzona krótka ocena potrzeb przesiewowych w celu ustalenia potrzeb praktycznych, informacyjnych lub psychospołecznych; w oparciu o ich odpowiedzi, dla grupy interwencyjnej zostanie stworzony zindywidualizowany plan działania w połączeniu z programami pomocy pacjentom.
Zapytamy pacjentów objętych interwencją, czy związali się z jakimiś programami w swoim planie działania.
Dla tych, którzy się nie połączyli, podamy ich nazwisko pracownikowi pomocy.
Pracownik pomocy zadzwoni do pacjentów i określi powody, dla których nie kontaktują się z programami pomocowymi.
|
INNY: Kontrola: tylko informacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat raka piersi i jego leczenia.
Po 2 tygodniach zadzwonimy do wszystkich pacjentów i zapytamy, czy otrzymali pakiet.
Jeśli nie, wyślemy paczkę ponownie.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają broszurę na temat raka piersi i jego leczenia.
Po 2 tygodniach zadzwonimy do wszystkich pacjentów i zapytamy, czy otrzymali pakiet.
Jeśli nie, wyślemy paczkę ponownie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
rozpoczęcie i zakończenie leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
stan emocjonalny i zdrowotny
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone na linii podstawowej
|
stan emocjonalny i zdrowotny
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
|
mierzone na linii podstawowej
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
Mierzone po zakończeniu 6-miesięcznego wywiadu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guth AA, Fineberg S, Fei K, Franco R, Bickell NA. Utilization of Oncotype DX in an Inner City Population: Race or Place? Int J Breast Cancer. 2013;2013:653805. doi: 10.1155/2013/653805. Epub 2013 Dec 18.
- Bickell NA, Geduld AN, Joseph KA, Sparano JA, Kemeny MM, Oluwole S, Menes T, Srinivasan A, Franco R, Fei K, Leventhal H. Do community-based patient assistance programs affect the treatment and well-being of patients with breast cancer? J Oncol Pract. 2014 Jan;10(1):48-54. doi: 10.1200/JOP.2013.000920. Epub 2013 Sep 10.
- Lin JJ, Fei K, Franco R, Bickell NA. Breast cancer patients' recall of receiving patient assistance services. Springerplus. 2012 Oct 3;1:24. doi: 10.1186/2193-1801-1-24. eCollection 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 03-0593
- 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc Pacjentowi
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka piersi | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka okrężnicyStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak płucStany Zjednoczone